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组织结构
企业应设立相应的部门机构，明确规定其职责、权限和相互关系，并形成文件加以公布。
企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职责和权限是否明确规定及相互沟通，组织机构图是否明确质量部门职责。
各类人员是否明确各自的职责、权限和相互联系。
企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许和简化机构，但质检部门必须立，并有质量否决权；其他职能未必设立机构，但必须确定人员负责，这些职能至少包括；工艺技术、生产技术、生产计划、质量管理、设备维修，安全管理等。质量手机的组织机构图与实际相符。
根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查3—5人检查职责、权限和相互关系是否明确。
a) 不符合要求的输出如何进行识别和控制？
b) 组织是否根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施？
c) 不合格的控制是否适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务？
d) 处置不合格输出的途径包括哪些？
e) 对不合格输出进行纠正之后是否实施再验证？
f) 对不合格处置的记录是否得到保留？
理解要点：
a) 要对不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。
b) 处置不合格输出的途径包括一般包括：
——纠正；
——隔离、限制、退货或暂停；
——告知顾客；
——获得让步接收的授权。
c) 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
e) 组织应保留以下记录：
——有关不合格的描述；
——所采取措施的描述；
——获得让步的描述；
——处置不合格的授权标识。

1校准结果表明使用该处于不合格状态的计量器具进行测量, 给产品的判定带来明显的风险时，应立即对计量器具处于不合格状态时所测量的产品进行追查，产品考虑不合格品，按照《不合格品管理程序》做后续处理。
2提供试验结论数据的测量设备，发生不合格情况时，试验结论数据无效，并应追溯直到此前所有明显误差风险的试验结论数据。
3以上不合格或有疑问的计量器具应停止使用，封存起来，由使用单位自行评估其处理方式：请厂商维修或更新测量设备。重新确认为合格的测量设备其校准周期缩短一半，以确保设备之稳定性，待稳定后再恢复至原来的校准周期。若测量设备经确认达不到原使用的准确度要求，应“降级”或“报废”。

a) 组织如何评价监视和测量获得的数据和信息？
b) 分析结果是否用于评价？评价的内容是否充分？
理解要点：
a) 数据分析方法可包括统计技术。
b) 数据分析的目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。
c) 数据分析应提供有关以下方面的评价：
——产品和服务的符合性；
——顾客满意程度；
——质量管理体系的绩效和有效性；
——策划是否得到有效实施；
——针对风险和机遇所采取措施的有效性；
——外部供方的绩效；
——质量管理体系改进的需求。

1应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；
e) 规定这些过程的职责和权限；
f) 应对按照6.1的要求确定的风险和机会；
g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
 2 组织应保持必要程度的文件化信息：
a) 保持文件化信息，为过程运行提供支持；
b) 保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。
检测设备的控制
计量仪器必须经过计量校准方可使用。要制订周期性校准计划，作好校准记录。对非强制性计量规定的检测设备应根据检测设备的性能要求制订相应的操作规程和自校规程
企业是否建立了测试设备档案（台帐）。
企业是否建立了测试设备的管理办法和作业书。
企业是否建立了现有计量仪器的校准计划。
企业是否对现有测试设备标明校准状态，并保留计量
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