认证种类GMP良好操作规范认证
服务内容GMP良好操作规范认证协助申请
所在地深圳&广州
GMP认证顾问GMP良好操作规范认证咨询
ISO22716认证咨询ISO22716良好操作规范体系内审员培训
GMP内审员培训良好操作规范体系内审员培训
GMP认证申请良好操作规范体系认证辅导
GMP认证种类GMP820认证&GMP110认证
GMP食品接触材料认证食品接触材料GMP认证
GMP认证辅导良好操作规范体系认证辅导
周期2个月左右
标准依据客户行业要求
审核流程协助推进
*一次性
GMP认证材料顾问协助整理
GMP认证资料咨询依据审核标准来
（a）质量方针：管理者应制定企业的质量方针和目标和对质量的承诺。管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和保持。
(b)组织：每一个制造商应建立和保持适宜的组织结构以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。
（1） 职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作。
（2） 资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括培训人员的，管理人员，评价活动包括内部审核。
（3）管理者代表：管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责如何，他应该具有以下方面的职责和权限：
（i）确保质量管理体系要求能按照本部分的要求得到有效的建立和保持。
(ii) 向管理者汇报质量体系的业绩。
(c)管理评审：管理者应按照规定的时间间隔评价质量管理体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。
(d)质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。
(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。
内部沟通的原则：不论哪个部门发现问题或因其它情况需要沟通时，由员工向部门负责人汇报，部门负责人直接与其它部门主管沟通，若沟通有障碍，可直接向管理者代表汇报，由其协调。各车间与公司其它部门的沟通与协调，由生产部负责人负责，未经许可，其它人员不得随意进行，防止沟通失误或要求不当。
质量计划的编制原则为：
a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b) 参照《质量手册》的有关内容，符合现行的食品质量安全方针、目标，并与食品质量安全管理体系文件内容协调一致；
c) 尽可能引用已有的质量文件中的相关内容，并根据的要求编制新的内容；
d) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划、食品安全计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；
e) 质量计划可以作为立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）一部分。
员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。
1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行
本部分所要求的所有记录应保持在生产场地或制造商的其他能获得记录的负责部门或者FDA执行检验的人员。这些记录包括不在检验出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。
（a） 机密性。制造商认为应保密的记录要作记号以帮助FDA确定那些信息是可以透露的。
（b） 记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限，该保存期限应至少相当于所规定的的寿命期，但从制造商放行产品进行销售的日期起不少于2年。
（c） 例外。本部分的记录要求不适用于管理评审（820.20c）报告、质量审核（820.22）的报告和对供方所使用的是否满足820.50（a）供方、分承包商和咨询机构评价要求的审核报告，但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求，管理层的人员应能以书面形式管理评审、本部分所要求的质量审核和供方的审核（适用时）已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。
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