食品安全**标准认证 耐心培训 乌鲁木齐BRC认证申请

验证分类及适用条件
针对对象验证分为：生产工艺-工艺验证、清洁程序-清洁验证、分析方法-分析方法验证、计算机化系统-计算机化系统验证。
工艺验证：
工艺验证应当一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。采用新的生产或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证通常按照以下三种方式进行：前验证（也可被称为前瞻性验证或预验证）、 同步验证、回顾性验证。
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量与终上市的产品批量相同，通常工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
同步验证：在某些非常的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在终验证报告完成之前放行。同步性验证方法适用于以下情况：
 由于需求很小而不常生产的产品；
 生产量很小的产品，如；
 从前未经验证的工艺过程，没有重大改变的情况下；
 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
 已验证的工艺进行周期性再验证时。
回顾性验证：有些历史的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证：
 一直按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并记录下来；
 有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据；
 对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；
 建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；
 没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败；
 在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；
 同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变；所有关键工艺参数和关键质
量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。
公司制定了《标识和可追溯性控制程序》，规定了在原料采购验收、产品销售阶段的标识，记录，及记录保存时间。现场标识记录保持良好，标识清晰易于识别
有《突发事件准备和响应控制程序》，已做过演练，并有相应记录
建立了流程图、过程步骤和控制措施的描述，并进行了验证，危害分析需要的信息中包含有食品安全小组成员信息
成立了HACCP小组，并覆盖了所需要的学科
对生产、交付方式、包装贮存条件、使用方法、相关法律均作出说明，《HACCP计划》中还包含有原料和终产品特性说明

BRC **标准通过对质量、安全和操作准则的保证，为整个供应链提供了信心。通过对的制造实践确立规范，向消费者提供安全、合法和高质量的产品保证。

公司确定并提供了为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。并考虑到
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获取的资源。
现场查看公司经营现场、人员配备、设施设备、办公场所等均符合要求，资源配备充分。
策划的监视测量活动包括：
体系运行水平不定时检查；
对顾客满意进行定期的；
公司通过内部审核和管理评价评价食品安全管理体系绩效和有效性；
以上活动必要时保留了记录，如客户满意度调查表等。

1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。
使用与维护阶段：在发布系统释放通知后计算机系统进入使用及维护阶段。实践表明，任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后，随着时间的推移，某些隐藏的问题会逐渐暴露出来；另外随着环境的变化及新的需求的产生，用户需要对系统进行完善。因此在此阶段计算机系统应按以下方法实施和修改以确保系统始终保持已验证状态并满足用户需求。该阶段应一直持续到系统引退。
1问题报告
计算机系统在使用过程中所遇到的任何问题及缺陷均应进行记录和报告，以便对其运行效果及变更控制结果进行评价。
2变更控制
计算机系统经过验证后，保持已验证状态。如果系统发生变更，此种状态将会被破坏。
变更类型包括：硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更。为了维持系统始终处于已验证状态，应对其变更实施控制，具体要求如下。
 使用部门提出书面申请，包括变更理由、依据、内容及实施方案。
 由技术人员、相关部门及质量保证部门对变更进行评估及审批。
 根据变更影响的范围决定是否应实施再验证。如变更已导致计算机系统的已验证状态发生偏移(如增加了某些功能等)，系统必须针对变更部分实施再验证。决定实施再验证后，计算机系统将开始生命周期的另一循环。如经过评估确认不实施再验证，应有充分的依据作支持。
 所有变更必须经过相关人员批准后方可实施，不允许自行改变系统任何部分。
 变更应充分考虑是否对其他相关系统产生影响，需针对其他受影响系统进行评价，必要时会对其他系统实施再验证。
 所有的变更申请、评估、审批及再验证活动均应有文件记录，以使之具有可追踪性。
3安全程序：必须定义控制计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，例如必须清楚定义增加或移动用户的安全程序，保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。安全程序涉及如下范畴。
 系统软件及应用软件安全性。
 硬件安全性。
 建筑安全性。
4备份／存档／灾难恢复
必须制定和审批相应文件以控制系统备份计划、恢复程序、存档需求、非**媒体贮存及出现系统丢失事件时的灾难恢复程序／偶发事件计划。
5维护日志
维护日志应记录所有计划的及非计划的维修活动。系统维护和变更控制是保证系统在受控及已验证状态下运行的两大关键。
6周期性回顾
系统的变化一般可分为两种。一种为已知的、有形的变化，这种变化应按照以上所述的变更控制要求执行。而另一种变化是系统在长期频繁使用中，由于时间的变化、环境的变化、人员的变化、硬件的磨损等诸因素，而导致的一种未知的、无形的变化。对于这种变化，需要对系统进行周期性回顾(回顾周期一般建议为3 年)，以确保：
 系统运行始终处于已验证状态；
 系统维护严格按相关程序执行；
 系统文件及时而准确地反映了现行计算机系统的运行情况。
如果通过回顾，发现计算机系统的已验证状态已发生偏移，系统必须实施再验证。系统回顾的范围、方法及结论均应有文件记录，以使之具有可追踪性。
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