昆明GMP认证顾问-良好操作规范体系认证

1对每个关键控制点应建立监视系统,测量和观察其所有关键限值，以关键控制点处于受控状态。
2监视系统包括监视对象、方法、频率、职责和记录等方面的要求，应能够及时识别是否**出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
3监视对象：每个关键控制点的关键参数。
4监视方法：
a)监视方法应保证在适宜的时间框架内（在产品交付前）提供结果。通常选择化学或物理的可提供快速的结果的方法。
b)方法使用监视装置时应标明，如监测温度计、钟表、PH计、水活度计、传感器及。
c)监视和测量装置的控制（包括校准）按《过程及产品监视与测量程序》的要求进行。
5监视频率：应根据危害分析工作表决定。监视可以是连续的或非连续的，如果可能应连续，如果不能连续监测，应确定监测周期。
6监视职责：
a)规定每个监视对象的监视和评价监视结果的职责和权限，应指明部门和岗位。执行这相关职责的岗位应能及时地进行活动,准确记录每次活动。
b)监视职责应尽可能由关键控制点上的直接操作岗位承担，而相应的品管宜担当评价监视结果职责。
7监视记录：应对所有的监视数据由监视人员进行实时记录，填写《关键控制点监视记录表》并由其主管进行当班审核，出现偏差时还应有评价监视结果人员的即时审核。
8监视系统应以HACCP计划表中详细规定，必要时建立程序或书做进一步的规定。
为确保质量食品安全管理体系各职权的发挥，各部门对部门内的岗位制定《岗位说明书》。在各程序文件和作业书中都已规定了各部门/岗位的工作界面或接口。各部门在质量食品安全管理体系中的主要职权描述如下：
食品安全小组：负责质量食品安全管理体系的有效维持和、文件/ 记录/纠正措施/预防措施管理，主导质量食品安全管理工作。
采购员：供应商管理、采购管理工作。
生产部：负责生产管理工作。
仓库员：原辅料仓储管理工作。
业务员：主导销售及客户信息反馈工作。
品控部：负责来料检验、过程检验及产品检验管理工作。

1. 文件控制程序                         GB-OP-01
2. 法律法规控制程序                     GB-OP-02
3. 记录控制程序                         GB-OP-03
4. 目标控制程序                         GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序               GB-OP-05
6. 沟通控制程序                         GB-OP-06
7. 管理评审控制程序                     GB-OP-07
8. 人力资源控制程序                     GB-OP-08
9. 设备设施控制程序                     GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序                 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序                     GB-OP-11
12. 危害程度判定程序                 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序                   GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序                 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序                     GB-OP-15
16. 采购控制程序                         GB-OP-16
17. 生产过程控制程序                     GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序               GB-OP-18
19. 测量设备控制程序                     GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序                   GB-OP-20
21. 内审控制程序                         GB-OP-21
22. 不合格品控制程序                     GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序                   GB-OP-23
24. 数据分析控制程序                     GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序               GB-OP-25
26. 预防措施控制程序                     GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序               GB-OP-27
28. 原控制程序                       GB-OP-28

外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系更新和管理评审的输入。

1 合同评审的时机：在向顾客承诺前必须进行合同评审。
2物控部业务员在接获订货需求时与顾客进行沟通，然后组织有关部门进行合同评审。如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
3物控部业务员与顾客签订合同前，组织相关部门进行合同评审，如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
A. 法律法规、食品安全、顾客的要求是否已确认；
B. 所有要求是否可以满足；
C. 质量食品安全有无**
D. 价格是否可以接受
E. 技术力量、设备设施有无保证
F. 数量
G. 交期
H. 运输方式
4合同评审通过后，由物控部业务员保管《合同/标书评审记录》。
每一个制造商应建立和保持程序以控制器械的标记活动。
（a） 标签的完整性。在顾客的加工、存贮、搬运、销售，适用时包括使用在内的过程中，应保持标签的清晰和完整。
（b） 标记的检查。经人员的对标记的准确性进行检查后才能存贮和使用标记。适用时标记应包括正确的有效期，控制码、存贮说明、搬运说明和任何附加的操作说明。放行的日期和执行检验的人员的签名应记录在器械的历史记录中。
（c） 标记的存贮。每一个制造商标签的存贮应能提供恰当的标识防止标签的混用。
（d） 标记的操作。每一个制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。每一批产品标签和标记的使用都应记录在器械的历史记录中。
（e） 控制码。按照820.65的要求要有控制码的，在整个器械的销售过程中，控制码应始终在器械上或伴随器械附近。
820.130器械包装
每一个制造商应确保器械的包装和货运集装箱的设计和构造都能防止器械在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。
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