协助申请 标准规范 合肥BRC认证顾问 食品安全**标准认证

验证分类及适用条件
针对对象验证分为：生产工艺-工艺验证、清洁程序-清洁验证、分析方法-分析方法验证、计算机化系统-计算机化系统验证。
工艺验证：
工艺验证应当一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。采用新的生产或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证通常按照以下三种方式进行：前验证（也可被称为前瞻性验证或预验证）、 同步验证、回顾性验证。
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量与终上市的产品批量相同，通常工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
同步验证：在某些非常的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在终验证报告完成之前放行。同步性验证方法适用于以下情况：
 由于需求很小而不常生产的产品；
 生产量很小的产品，如；
 从前未经验证的工艺过程，没有重大改变的情况下；
 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
 已验证的工艺进行周期性再验证时。
回顾性验证：有些历史的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证：
 一直按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并记录下来；
 有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据；
 对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；
 建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；
 没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败；
 在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；
 同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变；所有关键工艺参数和关键质
量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。
BRC认证
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为什么需要BRC 认证？谁需要BRC 认证？
英国大多数大型零售商只选择通过BRC **标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书，并满足其零售客户的法律和质量要求。这是因为根据1990 年的《食品安全法》，零售商要对自有的产品及其负有法律责任。
该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名，**标准已经成为多个行业 (食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商佳标准，不但用于零售商产品制造商的评估，也用于产品的评估。
许多欧洲及**的零售商 (如澳大利亚) 在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC 证书。
另外，某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其认证并非贸易障碍，而是满足法律要求的一个手段。

BRC认证适用范围：
《BRC**标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求（见术语表中“质量”的定义）。这些消费品可以是固有的、零售商自有，或被其他组织使用的。
本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量，而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。
《BRC**标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》（2005）范围内的产品。
本标准的适用范围不包括：
1、从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆。
2、散装或用循环包装容器销售的燃料。
3、服务业（保险业，银行等）。
4、药品。
5、维生素，矿物和草本植物添加剂。
6、植物和花卉的园艺种植。
7、活体动物和宠物。

在策划食品安全管理体系时，组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求，并确定需 要应对的风险和机遇，以: 
a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果; 
b)增强有利影响; 
c)预防或减少不利影响; 
d)实现持续改进。 
 体系策划时，进行了风险评价，考虑了内外部环境、相关方需求，编制了风险与机遇识别表，并针对性制定了措施，措施合理，得当，并将分析结果汇编成风险评估报告，符合要求。
1系统设计：所有的需求被转化为计算机系统硬件和软件的技术设计。具体包括如下。
1.1硬件设计标准将定义如标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。
1.2软件设计标准将定义系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I／O 图、工程制图、流程图解、程序体系图解、详细说明和一个数据字典。
2源代码和配置：必须根据已定义的标准编写、维护和使用源代码。源代码包括所有组成系统的目标、变量、逻辑及配置程序，源代码被用于软件开发过程中的技术查阅及系统使用后的维护活动。
3系统设计文件：系统设计文件一般由供户制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施。
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