昆明GMP认证申请

范围
（a） 适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保终器械的安全有效，并符合联邦食品、和化妆品法案。本部分内容确定了适用于终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。
（2）本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。
（3）本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。
（b） 局限性。除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。
（c） 性。820部分内容的是参照法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383 ）而制定和发布的。如果器械没有符合本部分的任何适用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，造成器械不符合性的人员都要负一定责任。
（d） 国外制造商：如果将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定是否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的方法，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或服务不符合520（f）法案和本部分内容的要求，并且按照501（h）法案的规定，该场地下生产的器械为伪劣产品。
（e） 豁免或许可：（1）任何申请对器械质量体系要求豁免或许可的人员都要遵守法案520(f)(2)的要求。按照本章10.30中阐述的程序要求（FDA的管理程序），将豁免或许可的申请提交给FDA。 可从器械与健康中心，小型制造商服务部（HFZ-220）获得指南。
（2）当代理商确定这样的许可是为了公众健康的利益，FDA可鼓励并允许器械的质量体系要求有一些许可。
通过实施内部审核，对质量食品安全管理体系进行检查，以验证各项活动是否遵照计划的规定和安排在充分实施，并得以保持，以及体系在控制食品安全和质量方面的适用性和有效性。
 管理者代表：负责年度内审计划的提出。审核的范围要覆盖食品安全管理体系的所有要素。
 审核组长：负责内审组的成立、制定实施计划、主导内审工作，确认纠正措施及效果，并提出审核总结报告。
 内审组：负责内审工作之实施、记录、纠正措施的追踪验证和效果确认。
 各部门：配合并接受内审，采取纠正措施，被选取的内审员。
 食品安全小组：配合并接受内审，采取纠正措施。

1. 文件控制程序                         GB-OP-01
2. 法律法规控制程序                     GB-OP-02
3. 记录控制程序                         GB-OP-03
4. 目标控制程序                         GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序               GB-OP-05
6. 沟通控制程序                         GB-OP-06
7. 管理评审控制程序                     GB-OP-07
8. 人力资源控制程序                     GB-OP-08
9. 设备设施控制程序                     GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序                 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序                     GB-OP-11
12. 危害程度判定程序                 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序                   GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序                 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序                     GB-OP-15
16. 采购控制程序                         GB-OP-16
17. 生产过程控制程序                     GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序               GB-OP-18
19. 测量设备控制程序                     GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序                   GB-OP-20
21. 内审控制程序                         GB-OP-21
22. 不合格品控制程序                     GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序                   GB-OP-23
24. 数据分析控制程序                     GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序               GB-OP-25
26. 预防措施控制程序                     GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序               GB-OP-27
28. 原控制程序                       GB-OP-28

1 合同评审的时机：在向顾客承诺前必须进行合同评审。
2物控部业务员在接获订货需求时与顾客进行沟通，然后组织有关部门进行合同评审。如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
3物控部业务员与顾客签订合同前，组织相关部门进行合同评审，如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
A. 法律法规、食品安全、顾客的要求是否已确认；
B. 所有要求是否可以满足；
C. 质量食品安全有无**
D. 价格是否可以接受
E. 技术力量、设备设施有无保证
F. 数量
G. 交期
H. 运输方式
4合同评审通过后，由物控部业务员保管《合同/标书评审记录》。

质量追溯的过程：
根据《产品标识卡》上的品名、生产日期和规格等信息→查《生产记录表》可知生产批号→可依次查相应的《原料库原料发放单》可知此批产品所使用原料的来源地、入库日期等信息→由此信息通过《原料收货记录》可查出当次收货数量→可根据购买日期、供应商、品名查其相应的检验记录，可根据品名、规格及生产日期追溯相应的客户订单，可查出送往客户，并回收。
在产品的接收、生产、销售和安装过程中，每一个制造商应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。
820.65可追溯性
每一个生产下列器械的制造商，应利用对终器械和适当的组件的单元、生产批标识控制号码来建立和保持识别产品的程序：植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标记上提供的使用说明进行合理使用时产生的操作故障会对使用者产生重大伤害。程序应便于纠正措施的实施。这样的标识应记录在设备的历史记录中。
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