良好操作规范体系认证-梅州GMP认证申请

1、目的
确保HACCP计划的建立、实施、保持和更新适应危害分析的要求。
2、适用范围
适用于HACCP计划的建立，实施、保持和更新过程，包括确定关键控制点及其上的关键限值，建立关键控制点的监视系统及其实施。
3、职责
3.1食品安全小组负责HACCP计划的建立、保持、更新和确认。
3.2管理者代表HACCP计划的批准。
3.3各部门参与和配合实施HACCP包括监视和必要的纠正和纠正措施。
4、定义
关键控制点：能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
5、程序
5.1关键控制点(CCPs)的识别
a)根据危害分析的结果（危害分析工作表），由HACCP计划管理的控制措施所在的产品和/或过程步骤即为关键控制点。
b)如果危害分析的结果不能确定关键控制点，潜在的危害须由操作性前提方案控制。
c)同一危害可能由不止一个关键控制点实施控制；而在某些产品加工中可能识别不出关键控制点。
5.2关键控制点中关键限值（CL）的确定
5.2.1设定关键参数
a)有某一个关键控制点上的食品安全危害都应设立对应的关键参数，关键参数应能严格反映危害水平。
b)关键参数应符合有效、直观、简捷快速和经济的原则。可考虑使用温度、时间、厚度、纯度、PH值、水分活度、体积等；
c)从危害及其可接受水平、相应的控制措施来确定关键参数。只符合上述原则，应**考虑直接依据危害来设立关键参数。
5.2.2确定关键限值
a)针对每个关键参数，确定关键限值。在关键限值内，应可确保食品安全危害在可接受水平内。
b)确定关键限值要基于科学依据，如法规、科学文献、工业标准、验证和确认的结果、试验结论、客户和意见、公认惯例等。
c)当一个关键参数控制多个危害水平时，其关键限值应由对其不敏感的危害来决定。
5.2.3应保持文件化的确定关键限值全理性的证据，必要时，编制《关键限值技术报告》，阐述设立关键参数和确定关键参数的科学依据。
5.2.4基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有书、规范和（或）教育和培训的支持。
5.2.5建立操作限值
必要时，针对每个关键限值，适当选取更严格的数值作为操作限值。如果说明CCP有失控的趋势，**过操作限值，但没有**过关键限值及时采取纠正和纠正措施，以减少**出关键限值的可能。
1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行

1.目的：
本程序明确了对表单记录进行控制和管理的方法，以保证提品和质量食品安全管理体系运行所需要的信息资源和证据。并据以衡量体系运作的符合性、有效性、持续性。
2.范围：
本程序适用于本公司所有与质量、食品安全、卫生相关的记录管理。
3.职责：
3.1 各部门负责
3.1.1 对与质量、食品安全有关的活动进行记录；
3.1.2 按照《记录清单》的要求对记录进行收集、整理、保管；
3.1.3 在必要时提供记录给需要的部门；
3.2 品控部负责公司记录的设计和控制管理：
3.2.1 制订记录保管的规定；
3.2.2 对记录所涉及到的表格进行编号管理；
3.3 部门负责人负责记录借阅的审批；
3.4 管理者代表负责记录销毁的审批。

公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
 内审组：
 内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品，从事质量管理工作者**，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
  内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表者。
 成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。

内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核**周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。 
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须取得内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。
质量审核
每一个制造商应建立质量审核的程序并完成这样的审核以确保质量体系符合经确定的质量体系要求并保持有效性。进行质量审核的人员应不能直接负责受审核的事项。必要时要采取纠正措施包括对不合格的再次审核。应报告每次质量审核的结果，这样的结果应由负责受审核方的负责人进行评审。质量审核和再次审核的结果和日期应形成文件。
820.25人员
（a） 总则：每一个制造商应具有充足的人力资源，这些人员应具备必要的教育、培训和经验以确保正确的完成本部分所要求的活动。
（b） 培训：每一个制造商应建立一个识别培训需求的程序以确保所有的人员能够接受适宜的培训以完成本职工作。培训应形成文件。
(1)作为培训的一部分，工作人员应了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷。
(2)进行验证和确认活动的人员应了解可能遇到的器械缺陷和故障。
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