质量管理体系认证- 顾问可信-梅州ISO9001认证咨询

1.1企业必须建立文件化的质量体系。通过质量手册，质量体系程序文件，作业书等书面文件来表达其质量体系。
1.2企业应制订文件控制程序，规定文件的批准、发布、更改、回收、归档及识别的方法和手续。
企业是否编写了质量手册。
企业编写的质量文件是否能够覆盖企业的各项质量活动。
企业是否制订了明确的文件管理程序。
企业是否能够保证各个场所使用的都是的有效文件。
企业是否建立了记录控制程序
a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。

1 风险和机遇管理策划
   质量体系全过程，基于《组织环境分析报告》和《相关方需求和期望清单》，按《风险和机遇及应对措施记录》进行风险识别及制定方案。
2 风险和机遇信息识别、评价
1）每年进行一次风险机遇信息识别、评价，加以补充完善，并根据评价结果决定是否再次进行分析、评价；
2）每年由总经理负责风险机遇措施有效性的评价；
3）如果出现重大质量事故或客户投诉，要立即启动风险机遇管理流程，针对发生的问题，进行风险机遇的分析和评价。
3 风险和机遇的应对措施
1）应对风险可选择：风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险等；
2）机遇可能导致采用新实践、推出新产品和服务、开辟新市场、新顾客等；
3）在质量管理体系过程中融合并实施这些措施。
4 风险和机遇措施的验证评价
1）评价风险和机遇控制措施的有效性；
2）验证由总经理组织实施；
3）验证完成后，保留相关的证据。
5 风险和机遇的更新
1）每年各部门对风险和机遇相关的信息进行收集、评审，持续更新；
2）总经理组织相关部门对新的风险和机遇进行评审。

1. 目的
通过对监视和测量设备进行有效控制，使其处于良好受控状态，确保监视和测量结果的有效性，从而确保产品质量、规格符合规定要求。
2. 范围
本程序适用于公司所有对产品特性和过程参数进行监视和测量设备的管理。
3. 权责
3.1品管部：负责制定计量管理相关的文件，监督计量管理状况，并予以培训。宣传与落实计量管理相关法规、规范，组织规划计量器具校验管理工作，国家强检计量器具、内部无条件校验的计量器具的委外检定/校准。
3.2生产部设备：负责执行机器设备及附件维修、送修及保养，备品备件库内仪表设备的保管、领用管控。
3.3使用部门：负责对本部门监测设备的管理和保存。
4. 名词定义
4.1计量：是实现单位统一、量值准确可靠的活动。
4.2计量器具（测量设备）： 测量仪器、测量标准、参考物质、设备以及进行测量所必须的资料的总称。
4.3溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基准或国际计量基准联系起来的特性。
4.4 检定：是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
4.5校准：在规定条件下，为确定测量仪器（活测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与相对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。
4.6校准周期：测量设备相邻两次周期校准(检定)间的时间间隔。

a) 组织采取的改进措施包括哪些？
b) 组织如何应对包括投诉在内的不合格？ 
c) 组织是否评审和分析不合格，确定不合格的原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格，实施所需的措施，评审所采取的纠正措施的有效性？
d) 风险和机遇是否有适时更新？质量管理体系是否有更改？
e) 纠正措施是否与不合格的影响相适应？
f) 是否有保留不合格性质、相关措施以及纠正措施结果的记录？
g) 质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是否持续改进？
h) 结合内部审核和管理评审确认，确定是否存在持续改进的需求或机会？
理解要点：
a) 改进措施可包括：
——改进产品和服务；
——纠正、预防或减少不利影响；
——改进质量管理体系的绩效和有效性。
b) 组织可以通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审实现质量管理体系的有效性的持续改进。
c) 改进可以是日常改进活动，也可以是较重大的改进项目，组织均应给予重视。
合同评审的管理应有书面的程序。程序应包括合同变更后的控制。合同评审要有记录。
合同评审程序中应明确规定各环节负责的部门或人员。
每个接受的合同，都要将相关的要求（用户要求、技术规范、法律、法规）转化成便于掌握的生产任务通知单或其它实施性文件，随机抽查3—5份这类实施性文件，检查工序工人是否能正确解释。
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