良好操作规范体系认证-乌鲁木齐GMP认证资料-提供材料 协助顾问

1. 目的
建立相应的体系，以限度的减少欺诈或参假食品原材的采购风险，而且确保所有的产品描述和承诺合法，准确且属实。
2. 适用范围
适用于本公司食品安全所涉及的所有供应商。
3.职责
采购部：对于所有供应商原材料索取相关资料。
采购部：对供应商原材料提供的检验报告进行核实验证。
4. 程序
4.1信息来源于：行业学会，来源，私有资源中心。
4.2对所有食品原材料或原材料组进行成文的脆弱评估，以评定或冒牌的潜在风险，考虑以下因素：
4.2.1掺假或冒牌的以往证据（主要参照《151种非法食品添加物》）
4.2.2掺假或冒牌更具吸引力的经济因素。
4.2.3通过供应商接触到原材料的难易程度。
4.2.4识别参加常规测试的复杂性。
4.2.5原材料的性质。应保持对薄弱性评估的审核，以反映潜在的风险对经济情况和市场情报的变化。应每年进行一次正式的审核。
薄弱性评估表如下：
评估规则：
a原物料特性：原物料本身特性是否*被掺假和替代。风险等级：高----*被掺假和替代；中----不易被掺假和替代；低----很难被掺假和替代。
b过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被掺假和替代的情况记录，风险等级：高----多次被掺假和替代的记录；中----数次被掺假和替代的纪录；低----几乎没有被掺假和替代的记录。
c经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益。风险等级：高----掺假或替代能达成很高的经济利益；中----掺假或替代能达成较高的经济利益；低----掺假或替代能达成较低的经济。
d供应链掌控度。通过供应链接触到原物料的难易程度：风险等级：高----较*接触到原物料中，在供应链中较难接触到原物料。
e识别程度：识别掺假常规测试的复杂性。
风险等级：高----无法通过常规测试方法鉴别出原物料的掺假和替代。中----鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的参加和替代；低----较*和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。
注：危害性：根据发生的可能性判定分值为1-6分，其中高风险划分有（*产生6分，较*产生5分）；中风险划分有（一般产生4分，轻微产生3分）；低风险划分有(基本不产生2分,不产生1分)
等级分数评判结果判定:
5-10分为低风险，可忽略不计的原料，不必采取下述行动，11-16分为中风险，不大可能掺原料有新的信息时要再评估，17-30分为高风险，较有可能掺原料，需要采取下述行动控制。
4.3在原材料被看作是掺假或冒牌的高风险的情况下，应制定相应的**措施或测试流程。
4.3.1采购要求供应商提供原材料担保书。
4.3.2每年提供一份第三方检测报。
4.3.3要求成品包装上贴有或取决于包括以下各项在原材料状态的标签或承诺声明包含以下内容：
4.3.3.1具体来源或原产地
4.3.3.2种植/变种承诺
4.3.3.3保证状态(如**良好农业规范)
4.3.3.4生物状态
4.3.3.5身份保持
4.3.3.6特定商标命名成分
5、对供应商生产方法作业承诺声明的情况下，我司有必要向供应商索取。
5.1销售配送记录，作业承诺声明的配送服务流程，并识别污染或身份丢失的区域，应建立适当的控制，以确保承诺声明的完整性。
5.2，部门近公布的易掺原料，应立即采取相应行动控制。
1.目的
规范公司质量食品安全管理体系文件的制订、审核、批准、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。使公司质量食品安全管理体系文件得以正确的流通和控制，保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件。
2.范围
本程序适用于本公司质量食品安全管理体系文件的控制，包括手册、程序文件及作业书和与质量、食品安全、卫生管理有关的文件及技术性资料及相应的国际/国家法律、法规要求、外来文件等方面的管理。
3.职责：
3.1 总经理负责质量食品安全手册的批准。
3.2 管理者代表批准发布程序文件，并审核文件的发放范围。
3.3 品控部负责质量食品安全管理体系文件和资料的编制、修订、控制，控制文件编号等标识，维护公司《受控文件清单》。
3.4 品控部负责外来文件的收集及建档管理。
3.5 品控部负责所有对外资料的放行。
3.6 品控部负责有关技术性文件和资料的编制、修订。
3.7 各部门负责人负责:相关程序文件及作业书的制订、修改及审批；安排专人对文件进行接收、保管。
3.8 食品安全小组组长负责审核与食品安全有关的文件。

信息交流（内/外部沟通）：
1 信息交流的方式：管理例会、各类会议、培训、文件申请单、纠正/预防措施报告、相关报表、电话、板报宣传栏、声像资料、内部审核、电子邮件、内部网络、公告栏、意见箱、内部刊物等。
2 内部信息交流：
各部门对质量食品安全管理体系有任何的问题、建议、改善要求时，均可通过以上的适当沟通方式联络管理者代表或食品安全小组组长。
与质量食品安全直接相关的信息，部门及时联络品控部或食品安全小组，由其处理并填写《备忘录》，必要时须经管理者代表审阅后再作处理。对可能影响到质量食品安全的沟通联络信息须进行必要的记录。
必要时，与质量食品安全有关的重大信息在公司的管理例会讨论。

1. 文件控制程序                         GB-OP-01
2. 法律法规控制程序                     GB-OP-02
3. 记录控制程序                         GB-OP-03
4. 目标控制程序                         GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序               GB-OP-05
6. 沟通控制程序                         GB-OP-06
7. 管理评审控制程序                     GB-OP-07
8. 人力资源控制程序                     GB-OP-08
9. 设备设施控制程序                     GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序                 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序                     GB-OP-11
12. 危害程度判定程序                 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序                   GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序                 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序                     GB-OP-15
16. 采购控制程序                         GB-OP-16
17. 生产过程控制程序                     GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序               GB-OP-18
19. 测量设备控制程序                     GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序                   GB-OP-20
21. 内审控制程序                         GB-OP-21
22. 不合格品控制程序                     GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序                   GB-OP-23
24. 数据分析控制程序                     GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序               GB-OP-25
26. 预防措施控制程序                     GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序               GB-OP-27
28. 原控制程序                       GB-OP-28

1  记录的范围和分类
1.1 记录分为：生产过程中的记录；检验过程中的记录；来自供方的记录；质量食品安全管理体系运行中的其它记录。记录至少包括：与食品安全生产有关的记录，如开发过程的记录、食品安全分析、原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、试验记录、不合格品或服务处理记录、工艺更改记录等。与体系有效运行有关的记录，如合同评审记录、体系审核报告、管理评审报告、人员培训记录、纠正及预防措施报告等。与有关且涉及外部机构的记录，如供应商评审报告、产品报告、外审记录。
1.2 质量食品安全管理体系运行中的记录，主要有：管理评审、合格供方评定、纠正和预防措施、内部质量审核、培训及考核等。
1.3 记录的媒介形式为表格形式，也可以是其他形式，如软盘。
2  记录的分级管理原则
2.1 品控部制定《记录清单》，负责记录的登记编码、更新和发放、销毁的报批、归档范围的确定，以及管理体系运行相关记录的归档管理。
2.2 各使用记录的部门，负责按照《记录清单》上的要求管理本部门使用的记录，如：填写、收集归档、保存。
3  记录的编制和审定
3.1 各部门根据工作需要，可自行编制记录表格的草案。以满足质量、食品安全要求和体系的有效运行为制定原则。记录的格式、栏目要与程序文件及作业书要求的内容一致。
3.2 新编制的记录表格草案，由品控部审批、统一编号备案。
3.3 外来的记录表格，采用原有的编号，由品控部备案。如没有编号，由品控部统一编号备案。
(a) 总则（1）每一个II类和III类器械的制造商和本部分列出的I类器械的制造商应建立和保持程序以控制器械的设计，确保规定的设计要求得到满足。
（2）下列器械应进行设计控制：
（i）由计算机软件进行驱动的器械
（b）设计和开发的策划：每一个制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并规定实施职责。计划应识别和描述各不同部门或活动的接口，这些部门或活动提供设计和开发过程的输入。随设计和开发的进展，计划应得到评审、更新和批准。
（c）设计输入：每一个制造商应建立和保持程序以确保与器械相关的要求是适宜的并阐述用户和患者的要求。设计输入的要求应形成文件并由的人员评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（d）设计输出：每一个制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便对设计输入要求的符合性进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用接收准则，确保识别出那些对器械的正常运作十分必要的设计输出结果。设计输出在发布前应得到评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（e）设计评审：每一个制造商应建立和保持设计评审程序，以确保对设计结果的正式评审在设计开发的适宜阶段得到策划和实施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的。在设计历史文档（DHF）中记录设计评审的识别、日期和完成评审的人员。
(f)设计验证：每一个制造商应建立和保持设计验证程序。设计验证应确保设计输出满足设计输入要求。在设计历史文档（DHF）中记录设计验证的识别、验证的方法、日期和验证的人员。
(g)设计确认：每一个制造商应建立和保持设计确认程序。设计确认活动应在规定的操作条件下完成。设计确认应确保器械符合规定的用户需求和预期的使用用途，应包括在真实或模拟使用条件下对产品单元的测试。适当时，设计确认应包括软件的确认和风险分析。在设计历史文档（DHF）中记录设计确认的识别、方法、日期和完成确认的人员。
（h）设计转换：每一个制造商应建立和保持程序以确保器械的设计能够正确的转化成生产规范。
(i)设计更改：每一个制造商应建立和保持设计更改的程序，程序应包括设计更改的识别、记录、确认，适当时更改实施前的验证、评审和批准。
(j) 设计历史文档（DHF）：每一个制造商应建立和保持每一类型器械的设备历史记录。DHF应包括必要的记录，这些记录应能器械的设计是按照符合已批准的设计计划和本部分要求来完成的。
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