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7项原则
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。现在变成了7项质量管理原则。
8个修辞
ISO9001:2008 ISO9001:2015
产品 产品和服务
删减条款 不适用条款
管理者代表 ---
文件、质量手册、文件化程序、记录 文件化信息
工作环境 过程运行环境
采购的产品 外部提供的产品和服务
供应商 外部供方
监视和测量设备 监视和测量资源
下图所示的8个修辞方面的变化,是ISO9001:2015特意在新版标准的附录中列出的。
a)负责公司的全面事务,包括公司的统筹运作、经营方向和经营方式等;
b)负责监督检查本公司的质量、安全管理体系的实施运作情况,并督促管理者代表/食品安全小组组长具体负责本公司质量、安全管理体系的运作及改进;
c)以实现客户及相关方满意和食品安全为目标,制定本公司的质量 、食品安全方针和目标;
d) 向本公司全体员工传达以顾客和相关方为关注焦点这一服务宗旨和满足法律法规要求的重要性,确保客户的需求和期望得到确定、转化为要求并得到满足;
e)按计划的时间间隔评审质量、安全管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性;
f)提供实施质量、安全管理体系的资源;
g)批准管理手册的实施;
h)委任管理者代表和食品安全小组组长。
g)根据公司内外部环境确定需要应对的风险和机遇,组织相关部门采取适宜的应对措施。

本公司按照GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系 要求》、GB/T 22000-2006idtISO22000:2005《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》标准的要求,充分考虑公司内外部环境状况和相关方的需求和期望,建立、实施、保持和持续改进质量 、食品安全管理体系,包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动,确定质量、安全管理体系所需的、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用:
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源;
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限;
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇;
g) 评价这些过程并实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

1. 根据食品安全体系及其应用准则建立、健全公司食品安全体系,加以维持和实施,并坚持持续改进;
2. 向管理者报告食品安全业绩,作为管理评审的输入依据,并明确持续改进的需求;
3. 负责程序文件、食品安全手册的审核,并对食品安全体系有关的前提方案负责;
4. 负责审核HACCP计划书;
5. 协助进行食品安全体系的内部审核;
6. 跟踪监督内审和外审后纠正预防措施的落实;
7. 当发生安全质量问题时,有权要求停产进行纠正;
8. 在整个公司内负责组织、协调、、监督、考核各类食品安全活动;
9. 对违反食品安全体系的有关部门及人员做出处理。
10. 向组织的管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性,以供其进行评审,并作为食品安全管理体系改进的基础;
11. 组织食品安全小组的工作;
12. 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育;
13. 就食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

公司在策划质量、安全管理体系时,考虑到公司目前内外部环境和影响因素、相关方的要求和法律法规要求、公司活动、产品和服务、公司职能和物理边界、实施控制与施加影响的权限和能力,在管理手册中明确了质量、安全管理体系的边界和适用性,确定了质量、安全管理体系的范围,包括不适用条款的理由说明,详见1.1、1.2。
每个人完成了关于新的QMS以及他们的职责的培训之后,下一步就开始新的体系了。组织可以考虑渐进式方式,也可采用彻底实施的方式。
a) 渐进式方式:组织可以一个阶段选择部分QMS过程和程序来实施,当正常运行起来之后,再在另一个阶段实施另外一些过程和程序。这一方法持续使用直到所有的QMS过程和程序都得到实施。当然,具体实施哪些过程,其顺序在各个组织中是不同的。考虑实施时应从顾客满意或认证范围等方面入手。
优点:对变化可以逐渐导入,不致影响正在进行的运作。
缺点:QMS中新增部分不能与原来的管理系统完全兼容。
b) 彻底实施的方式:组织一次性实施全部的QMS过程和程序以及转换。也就是说,要实施新的过程和程序,原体系中若有作废的文件要同时去除。
优点:避免与旧体系的兼容性问题。所有的过程、相互作用、输入和输出都得到规定。
缺点:可能会影响正在进行的运作,甚至会有破坏性后果,陡峭的学习曲线要求对新的体系一次性地有全面的理解。
当管理者确信组织的质量管理体系已符合要求且运行有效时,便可以请认证公司评审质量管理体系文件了。
根据ISO9001:2015质量管理体系认证要求,欲进行认证的组织首先要向认证机构提供下列信息:
A)员工数,公司地址;
B)认证范围;
C)产品或服务设计责任;
D)进行认证的现场;
E)外部场所活动;
F)已获得的质量管理体系认证;
G)质量手册(包括每一个要审核的现场);
H)内审和管理评审策划以及前3个月的体系运行证据;
I)适用的法律法规和其他要求;
J)至少前3个月的运行业绩趋势。
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