武汉ISO9001认证资料

ISO9001认证质量策划
1．质量手册中未显示质量管理体系的文件架构；
2．实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符；
3．质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符；
4．质量手册未包括或连接到各相关程序书
5．欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求；
6．系统涵盖的范围未描述；
7．部分外程未纳入系统(二)文件控制。
一、工程设计：
1 是否有程来控制、评审、检查和验证产品的设计？以保证产品的设计能满足所规定的要求。 1 2
2 是否有项目以确保对项目状态和进展适当管理可见度？ 1 2
3 是否根据设计计划在适当阶段由合适的部门对设计进行审查？并制定品质保证计划且有正式书面的审查记录。 1 2
4 是否有记录在设计适当阶段有进行产品确认、鉴定和验证以保证设计输出满足设计输入的要求？ 1 2
5 是否有记录对新产品可靠性验证失效进行（FMEA）分析和风险评估？ 2 1
6 是否有程序和记录设计的产品已经过试产、量产的验证过程？ 1 2
二、工程变更：
7 是否有制定一个制程或产品变更的程序？（包括：1.规格或设计变更 2.原材料供应商变更 3.制造工厂转移 4.测试和装配流程或技术变更 5.客户变更）。 1 2
8 是否有文件来定义变更需向客户（相关方）提出申请和确认？并在客户（相关方）确认同意情况下实施变更？ 1 2
9 是否有程序和记录变更前在适当的阶段用合适的方法进行变更验证活动？ 1 2

技术和管理是组织发展的两只轮子，历来是相辅相成的，互相促进的，要把组织技术创新体系和质量管理体系**地、紧密地结合起来，把技术改造与提高质量结合起来，优化产品结构，不断创新利用科技进步提高组织的产品实物质量、服务质量和组织的经济效益，用ISO9000标准的思想组织的科技进步，较大地发挥科技进步的重要作用。贯标工作也应同组织改革，建立现代组织制度工作结合起来。应该说，仅靠ISO9000标准是不能彻底改变我国产品质量的整体水平的，因为质量水平还要受到 经济体制、人事制度、技术装备、人员素质等诸方面因素的制约，贯标只是提高质量水平诸多因素中一个重要方面。

ISO9001认证 质量方针与目标
1．界定及声明质量方针的人员不够高(好为高人员)；
2．只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针；
3．方针的声明无管理人员签署，厂内人员又大部分不了解；
4．质量方铡‘未包括承诺，或与组织整体经营宗旨不相关连；
5．质量目标过于抽象或流于口号化；未量化，无法评估；
6．质量目标没有进行分解订到相关职能或层次；
7．基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30%不了解质量方针；
8．质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持；
9．教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。

一、仪器设备：
1 是否有文件化程序以管制检验、量测、测试设备的维护?(包括：1.设备清单及维护状态 2.维护计划与周期 3.维护报告与记录）。 2 有做检校但记录不完整 1
2 是否有文件化程序以管制检验、量测、测试设备的校正？（包括：1.设备清单及校正状态 2.校正计划与周期、3.校正报告和记录 4.内校参考标准及文件 5.内校要求）。 2 1
3 是否有一个流程来处理校正异常的仪器、设备及其所量测、测试的产品？ 1 2
4 是否有适当的方法或程序来保管工具/夹治具？（包括：1.存放地点、2.标识、3.寿命）. 1 2
二、产品检验：
5 是否建立产品终出货检验流程？包括详细的测试和检验指引、抽样计划、允收标准。 1 2
6 是否有合适的设备和人员对产品进行测试和检验？是否有对关键工位检验员进行上岗确认？ 1 2
7 是否有与产品相符合的测试、检验SOP？（包括：1.仪器、设备.2.工装夹具、3.图示、4.标准、5.注意事项）。 1 2
8 是否有制定产品可靠性测试文件？（包括：1.测试计划制定、执行、记录及保存等要求）。 2 1
9 是否有做可靠性测试的失效模式分析（FMEA)并制定持续改善措施以改善制程或产品设计？ 2 1
体系审核：
认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向认证机构提交审核报告。
审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名审核员；必要时可聘请技术协助审核工作。
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