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1.目的
对关键控制点进行,以防止关键控制点偏离关键限值。
2.适用范围
本程序适用于本公司HACCP计划中CCP的。
3.职责
3.1 食品安全小组负责制定HACCP计划确定各CCP的对象、方法、频率和人员。
3.2 食品安全小组负责监督CCP和审核记录。
4.控制要求
4.1 食品安全小组负责制定HACCP计划，进行危害分析，确定关键控制点，建立关键限值，确定关键控制点的对象、方法、频率和人员。
4.2 CCP人员必须经过充分培训，理解CCP的重要性，熟练掌握方法，理解偏离关键限值造成的危害，当发现偏离关键限值时能及时采取纠正措施。
4.3 食品安全小组必须对CCP的有效性进行监督，并每天审核记录。
4.4 食品安全小组应定期对CCP的实际情况进行评估，以确定是否需要调整方法和频率，或进行人员培训。
4.5 以上CCP、纠正措施都必须保持相应记录。
评审内容：
1) 组织结构、人员和资源是否合适；
2) 内审结果所反映的质量食品安全管理体系的有效性；
3) 食品**能力；
4) 纠正、预防措施的跟踪验证情况；
5) 产品安全、产品质量和客户反馈；
6) 质量管理体系文件的有效性、符合性、适宜性；
7) ISO22716体系的有效性、符合性、适宜性；
8) 其它重要事项的评审。

状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。

1.目的：
本程序规定了公司员工聘用、培训、考核的工作流程，明确相关责任、方法和要求，确保公司能获得生产、服务、食品安全管理等必需的人力资源，以确保公司所有员工能达到岗位技能要求，得到相关的培训及提高并胜任自己的工作。
2.范围： 
本程序适用于公司所有员工的聘用、培训、考核和调整。
3.职责：
3.1  行政部负责员工的招聘、人事档案管理及新员工入职手续的办理。
3.2  各部门负责编制岗位说明和培训需求，参与员工聘用和考核工作。
3.3  行政部负责汇总各部门的培训需求，并编写《年度培训计划》；落实培训计划、保管培训记录，组织考核并记录；
3.4  总经理批准年度培训计划。
3.5  管理者代表负责制订员工考核评分标准，组织员工考核工作。
3.6  总经理负责批准岗位任职和员工考核评分标准，确定各岗位任职人员。

内部沟通的原则：不论哪个部门发现问题或因其它情况需要沟通时，由员工向部门负责人汇报，部门负责人直接与其它部门主管沟通，若沟通有障碍，可直接向管理者代表汇报，由其协调。各车间与公司其它部门的沟通与协调，由生产部负责人负责，未经许可，其它人员不得随意进行，防止沟通失误或要求不当。
(a) 总则（1）每一个II类和III类器械的制造商和本部分列出的I类器械的制造商应建立和保持程序以控制器械的设计，确保规定的设计要求得到满足。
（2）下列器械应进行设计控制：
（i）由计算机软件进行驱动的器械
（b）设计和开发的策划：每一个制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并规定实施职责。计划应识别和描述各不同部门或活动的接口，这些部门或活动提供设计和开发过程的输入。随设计和开发的进展，计划应得到评审、更新和批准。
（c）设计输入：每一个制造商应建立和保持程序以确保与器械相关的要求是适宜的并阐述用户和患者的要求。设计输入的要求应形成文件并由的人员评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（d）设计输出：每一个制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便对设计输入要求的符合性进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用接收准则，确保识别出那些对器械的正常运作十分必要的设计输出结果。设计输出在发布前应得到评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（e）设计评审：每一个制造商应建立和保持设计评审程序，以确保对设计结果的正式评审在设计开发的适宜阶段得到策划和实施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的。在设计历史文档（DHF）中记录设计评审的识别、日期和完成评审的人员。
(f)设计验证：每一个制造商应建立和保持设计验证程序。设计验证应确保设计输出满足设计输入要求。在设计历史文档（DHF）中记录设计验证的识别、验证的方法、日期和验证的人员。
(g)设计确认：每一个制造商应建立和保持设计确认程序。设计确认活动应在规定的操作条件下完成。设计确认应确保器械符合规定的用户需求和预期的使用用途，应包括在真实或模拟使用条件下对产品单元的测试。适当时，设计确认应包括软件的确认和风险分析。在设计历史文档（DHF）中记录设计确认的识别、方法、日期和完成确认的人员。
（h）设计转换：每一个制造商应建立和保持程序以确保器械的设计能够正确的转化成生产规范。
(i)设计更改：每一个制造商应建立和保持设计更改的程序，程序应包括设计更改的识别、记录、确认，适当时更改实施前的验证、评审和批准。
(j) 设计历史文档（DHF）：每一个制造商应建立和保持每一类型器械的设备历史记录。DHF应包括必要的记录，这些记录应能器械的设计是按照符合已批准的设计计划和本部分要求来完成的。
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