良好操作规范体系认证-顾问协助 材料方便-深圳GMP认证培训

1、目的
确保每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害得到全面识别和适当评估，并确定有效的控制措施或控制措施组合。
2、适用范围
适用于对公司产品危害分析过程，包括食品安全危害的识别、评价和控制措施的识别和评价过程。
3、职责
3.1食品安全小组负责实施食品安全危害和控制措施的识别和评价。
3.2管理者代表负责食品安全危害和控制措施的识别和评价输出的批准。
3.3各部门参与和配合食品安全危害和控制措施的识别和评价。
4、程序
4.1危害的识别
4.1.1危害识别的输入：
a)危害分析预备步骤的输出：产品描述表、布置图和流程图、过程步骤和控制措施的描述等；
b)经验；
c）外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
4.1.2危害识别的步骤：
a)与食品安全有关的各部门都应参加食品安全危害的识别，并提交初步的《食品安全危害初步清单》（初稿），明确每一个产品或过程流程图上的每一个步骤的所有危害发生的可能性。
b)食品安全小组将各部门识别的安全危害初步清单（初稿）进行汇总形成《食品安全危害初步清单》（讨论稿）。
c)必要时，食品安全小组组织各部门对《食品安全危害初步清单》（讨论稿）进行会审，并食品针对会审意见进一步。后经理管理者代表批准后定稿。
4.1.3危害识别的规范：
a)应明确危害的种类和产生的原因。危害应当以适当的术语表达，如生物种类（例如大肠埃希氏菌）、物体种类（例如玻璃、骨头渣、毛发）、化学构成（例如铅，或通常化学分类如）。
b)在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及食品链的前后联系。
c)食品安全危害初步清单应列出了在所有产品类型（如家禽、奶、鱼）、过程类型（如挤奶、屠宰、发酵、烘干、贮藏、运输等）和加工设备类型（如关闭/打开的电路、干燥/潮湿的环境等）潜在可能（即理论上的）发生的危害；
d)当下一环节是实际消费时，只要可能，应针对每个已确定的食品安全危害确定终产品中食品安全危害的可接受水平。并将确定的结果和依据记录入《食品安全危害初步清单》。
4.1.4终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：
a）法律法规要求：由销售国部门制定的目标、指标或终产品准则；
b）顾客食品安全要求：与食品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品；
c)产品的预期用途要求：考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的水平；
d)经验:缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和经验获得。
4.1.5如下方面的信息有助于危害的识别：
a）原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况；
b）来自设备、加工环境和生产人员的污染；
c）来自设备、加工环境和生产人员的间接污染；
d）残留的微生物或物理药剂；
e）微生物代谢物的增长或化学药剂的累积/形成；
f）厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。
4.2危害的评价
4.2.1危害评价的输入：通过危害识别产生的《危害分析及评估工作单》（讨论稿）；
4.2.2危害评价的输出：《危害分析及评估工作单》，该清单明确有哪些由公司进行控制的危害，并记录了危害评价的过程。
4.2.3危害评价应考虑的因素包括如下内容：
a）危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和/或其环境中）：
b）危害发生的可能性（定性和/或定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、的可能水平、和/或水平的统计分布）。评价危害发生的可能性时，应当考虑同一体系中该特定运作前后的环节、加工设备、加工服务、周边环境，以及食品链前后的关联。
c）危害的性质（如增加、恶化和产生的能力）：
d）危害可能产生的不利健康影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“重大”、“轻微”和“可忽略”）。只有其严重程度可忽略的危害，才可不对其进行控制。
e)除上述已经规定不需进行控制的危害外，都应列为由公司控制的危害。
4.2.4食品安全小组组内进行危害评定所需的信息不充分时，可通过科学文献、数据库、公众和咨询获得额外的信息。
评审输入的资料可包括如下内容：
1) 内部和外部体系审核结果报告。
2) 管理体系是否持续适宜和有效，是否满足ISO22716的要求，是否满足质量食品安全方针的要求； 
3) 内部和外部质量食品安全管理体系审核结果；
4) 客户反馈、卫生条件、ISO22000:2005要求及其跟踪结果；
5) 紧急状况、事故和召回的情况；
6) 可能影响食品安全的环境变化;
7) HACCP计划的验证活动结果的分析
8) 过程的绩效和产品的符合性；
9) 应急预案的日常准备或维护监督、检查、演练结果；
10) 内外部信息交流的结果；
11) 预防和纠正措施的实施状况；
12) 上次管理评审的跟进措施；
13) 可能影响质量食品安全管理体系的计划的变化；
14) 对改进的建议；
15) 临时增加议题。

内部沟通的原则：不论哪个部门发现问题或因其它情况需要沟通时，由员工向部门负责人汇报，部门负责人直接与其它部门主管沟通，若沟通有障碍，可直接向管理者代表汇报，由其协调。各车间与公司其它部门的沟通与协调，由生产部负责人负责，未经许可，其它人员不得随意进行，防止沟通失误或要求不当。

公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
 内审组：
 内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品，从事质量管理工作者**，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
  内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表者。
 成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。

通过实施内部审核，对质量食品安全管理体系进行检查，以验证各项活动是否遵照计划的规定和安排在充分实施，并得以保持，以及体系在控制食品安全和质量方面的适用性和有效性。
 管理者代表：负责年度内审计划的提出。审核的范围要覆盖食品安全管理体系的所有要素。
 审核组长：负责内审组的成立、制定实施计划、主导内审工作，确认纠正措施及效果，并提出审核总结报告。
 内审组：负责内审工作之实施、记录、纠正措施的追踪验证和效果确认。
 各部门：配合并接受内审，采取纠正措施，被选取的内审员。
 食品安全小组：配合并接受内审，采取纠正措施。
在产品的接收、生产、销售和安装过程中，每一个制造商应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。
820.65可追溯性
每一个生产下列器械的制造商，应利用对终器械和适当的组件的单元、生产批标识控制号码来建立和保持识别产品的程序：植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标记上提供的使用说明进行合理使用时产生的操作故障会对使用者产生重大伤害。程序应便于纠正措施的实施。这样的标识应记录在设备的历史记录中。
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