提供材料 协助顾问-质量管理体系认证-汕头ISO9001认证

管理评审
企业是否建立了企业负责人对质量体系的管理评审制度。
企业负责人在其评审报告中是否包含对质量体系的有效性评价及有关纠正或改进措施。
质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负责人必须从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行评审，至少一年一次。
企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应包含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。
a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。

一．目的
为了加深公司认证人员对ISO 9001:2015的理解，并为依据ISO 9001:2015实施的质量管理体系认证审核提供了通用的指南，确保认证审核活动的一致性和有效性，特编制本作业书。
二．适用范围
适用于依据ISO 9001:2015实施的质量管理体系认证审核。
三．参考标准
ISO 9000:2015 质量管理体系——基本原则和术语
ISO 9001:2015 质量管理体系——要求
GB/T 19011-2013/ISO 19011:2011 管理体系审核指南
四．审核应关注的重点
1. 认证范围确定的审核
组织一般来说均存在与顾客的交易，通常包含“服务”因素，因此在确定认证范围时，可依据客户需要和现场审核情况，在认证范围中增加“服务”后缀的表述，如“XX生产和服务”。基于ISO 9001:2015标准的变化，审核过程应关注对“服务”的审核，特别是对“交付后的活动”的审核。
2. 关于删减审核
本标准仍保留有删减的条文，对于不适用要求仍可删减，特别指出“设计和开发”，在标准中明确要求的是“产品和服务的设计和开发”，不应理解所有过程的设计开发。当组织不存在“产品和服务”的设计开发时，仍可删减，如仅具备的单位，仍可删减标准中8.3“产品和服务的设计和开发”条款。

经批准的文件，应由加行政部盖“受控文件” 章后发放，所有文件通过行政部登记进行收发，收文人签字后才能取走文件。
文件换版和（或）修改
当质量管理体系文件经内外部审核和管理评审后发现有不适宜之处，要经主管的批准进行修改，当修改较多或内容变动较大时要进行换版，换版修改后要得到原批准人批准。
1质量管理手册换版修改由公司总经理批准
2程序文件的修改由管理者代表批准。
3其他性一般文件由原编写部门批准，并通知使用部门。
4对现行的修改状态，应做标识* X  版/* X  次修改，如：A/1。便于标识。
8外来文件要控制发放范围，复制应得部门负责人批准。
9对于过期作废文件，责任部门人员应及时进行隔离标识并退回，应有回收记录；销毁文件应有管理者代表批准并做记录。
10行政部应建立文件总目录。
11文件信息的沟通：所有文件由公司行政部负责分发，由应获得相关文件信息的人员签字确认。

《质量管理手册》根据ISO9001:2015标准的要求和本公司的具体实际，对公司的质量管理体系作出了系统的、纲领性的阐述。它反映了公司贯彻质量法规性文件，也是操作书。现予以颁布，自 起正式实施。
望全体员工认真贯彻执行手册中的各项规定，为实现公司的质量方针、质量目标，不断完善质量管理体系而努力工作。
质量管理手册是描述公司质量管理体系的纲领性文件，用于公司质量管理体系所覆盖的部门、人员、产品和服务过程及相关活动，并通过体系的有效应用，满足法律法规要求，增强顾客满意。
GB/T19000-2016质量管理体系  基础和术语
《质量管理手册》采用GB/T19000-2016标准中规定的术语和下列术语。
工序间检验
制订工序间检验制度和检验方法，它包括检、自检、巡检等，并要求有关人员按此执行，作好记录
企业是否建立了检、自检、巡检制度
企业应做好相应的检和巡检的记录
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