良好操作规范体系认证-太原GMP认证申请-提前把关 注册快速

描绘布置图：
反映加工场所的平面结构、设施设备位置，表明原料、中间产品、成品、废品、垃圾以及人员在内的流动情况，应特别标明虫害、害的防治设施。
产品或过程类别的流程图
1食品安全小组负责绘制管理体系覆盖的食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。
2流程图应清晰、准确和足够详尽，提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。
3流程图应包含如下信息：
a)所有操作步骤的顺序和相互关系；
b)源于外部的过程和的工作；
c)原料、辅料和中间产品投入点；
d)返工和循环点；
e)终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。
过程步骤和控制措施的描述
1食品质量、安全小组负责利用操作性前提方案和产品描述提供的信息食品安全小组对与流程图对应的每个步骤进行详细的说明。
2描述应包括如下内容，并规定其严格程度以满足实施危害分析所需。
a)流程的操作和活动；
b)所使用的设施设备和工具；
c)投入或产出的物料；
d)过程参数（如温度、添加物的点/形式，流程等）、应用强度（或严格程度）（如时间、水平、浓度等）和加工差（相关时）；
e)影响选择控制措施及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。
3可能的控制措施包括贯穿食品链的各种应用措施，包括：
a)食品处理和消费的良好操作规范（农业、动物养植、卫生）和良好消费者规范；
b)包括于加工、分销（含运输）、贮藏和零售中应用的方法；
c)食品的内在因素（如pH值和水活度）中；
d)当以批次为基础时，还包括在检验程序基础上的分类，如产品抽样和测试；
e)预期使用，如特定预期使用、打开包装前和打开包装后的保质期限，以及其他与食品安全有关的、用于/指示顾客的标识。
4只要可能，控制措施应直接针对食品安全危害的原因或根源提出。
状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。

1 合同评审的时机：在向顾客承诺前必须进行合同评审。
2物控部业务员在接获订货需求时与顾客进行沟通，然后组织有关部门进行合同评审。如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
3物控部业务员与顾客签订合同前，组织相关部门进行合同评审，如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
A. 法律法规、食品安全、顾客的要求是否已确认；
B. 所有要求是否可以满足；
C. 质量食品安全有无**
D. 价格是否可以接受
E. 技术力量、设备设施有无保证
F. 数量
G. 交期
H. 运输方式
4合同评审通过后，由物控部业务员保管《合同/标书评审记录》。

产品安全小组准备并提供：
1) 内、外部质量审核报告；
2) 不符合项报告表和纠正、预防措施的有关信息；
3) 对关键控制点的控制信息；
4) 产品质量的有关信息；
5) 加工线和布置状况的有关信息；
6) 程序文件和*三层次文件等；
7) 内外部信息交流结果；
8) 关键控制点验证结果。

1 对特定的产品应进行质量策划，策划的结果以适于公司运作的方式形成质量计划。
2 特定产品是指有下列情况的产品：
a) 在本公司生产的新产品；
b) 产品标准修订后技术要求变化较大；
c) 顾客对产品情况确定更严格的规定；
d) 依据实际情况对产品确定更严格的规定。
3 质量策划的内容
a）针对特定产品确定的质量食品安全目标；
b）针对特定产品所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及活动的途径，对这些途径进行评审并形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程、CCP点或活动涉及的验证及验收准则；对CCP点、过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和活动；对其中某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据所需要的记录。
质量体系记录
每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。
820.198抱怨文档
(a）每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保：
（1） 适当地和及时地处理所有的抱怨；
（2） 受到口头抱怨时要及时记录；
（3） 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803和804的要求报告给FDA的的报告部门。
（b）要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。
(c)，除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范的满足性的抱怨都应进行评审、评价和调查。
（d）如果按照本章803和804的要求，要由的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该抱怨的文档单保存或做明显标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录应确定以下问题：
（1） 器械是否没有满足规范
（2） 器械是否用来诊断或用
（3） 器械与所报告的不良事件有何关系
（e）当进行调查时，应由的部门保持调查记录，调查记录应包括：
（1） 器械的名称
（2） 收到抱怨的日期
（3） 所使用的器械的标识和控制码
（4） 抱怨人的联系电话、和姓名
（5） 抱怨的性质和细节
（6） 调查的日期和结果
（7） 所采取的纠正措施
（8） 对抱怨的回复
(f) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在生产场地，生产场地应能易于获得对抱怨的调查和调查的记录。
(g) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：
(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置
(2)初始销售商的位置
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