良好操作规范体系认证-长沙GMP认证顾问-耐心培训

1、目的
确保所有实施危害分析所需的相关信息的保持和更新。
2、适用范围
适用于实施危害分析所需的相关信息的收集、保持和更新，包括产品描述、流程图（含布置图）和工艺步骤的编制、确认。
3、职责
3.1食品安全小组负责实施危害分析所需的相关信息的收集、审核、确认，保持和更新。
3.2管理者代表负责施危害分析所需的相关信息的批准。
3.3各部门参与和配合完成危害分析预备步骤，并报告相关信息不适合情况。
4、程序
4.1危害分析的预备步骤包括产品描述、布置图和流程图的绘制、过程步骤和控制措施的描述，以收集、分析、确定和验证危害分析的相关信息。
4.2危害分析预备步骤的输出进行验证，确保其与实际生产和管理运行完全一致。
a)在危害分析预备步骤的开始和进行当中，食品安全小组应与相关信息涉及的或岗位进行充分沟通，保证信息的可信性和充分性。
b)危害分析预备步骤的输出终确定前，食品安全小组应与这些输出涉及的或岗位共同进行验证。可通过核对验证其是否符合现状。验证应有记录。
c)生产管理情况有变，危害分析预备步骤的输出不适合时，相关部门应将不适合情况报告食品安全小组，由其根据实际情况进行更新。
d)危害分析预备步骤的输出与现状不一致时，应修订相关的输出或纠正运作，以达到二者一致。修订相关输出按《文件控制程序》进行，纠正运作按《纠正和预防措施控制程序》进行。
4.3实施危害分析所需的相关信息是公司受控文件，其编审、发放、标识、使用、更改等控制按《文件控制程序》和《记录控制程序》要求进行。
4.4产品描述
4.4.1食品安全小组负责对管理体系覆盖的每一种终产品、原料、辅料、与食品接触材料的产品特性进行描述，编制产品描述表，作为工作文件。
4.4.2产品描述应识别有关的食品安全法定的要求，并收集相关的法律法规。
4.4.3终产品描述表应包括如下方面的信息，详略程度应足以进行危害分析。
a)产品名称或类似标识，以及加工场所；
b)成份，包括使用的原料；
c)加工方式：如热处理、冷冻、盐渍、烟熏等；
d)与食品安全有关的化学、生物和物理特性：如温度，PH值，水分活度等；
e)预期保质期和贮存条件；
f)预期用途：识别各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者如公众、特定群体（老人、等）、再加工的食品企业，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群；识别预期的处理如直接食用、加热后食用，作为其他食品的原料再加工使用，并应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
g)包装形式、方法和材料；
h)与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
i)分销方式：包括运输和销售。
4.4.4原料、辅料、与食品接触材料描述表应包括如下方面的信息，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害。
a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)产地；
d)生产方法；
e)交付方式，包装和贮存条件；
h)使用或加工前的预处理；
i)与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行

外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系更新和管理评审的输入。

文件：信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。
注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

为确保质量食品安全管理体系各职权的发挥，各部门对部门内的岗位制定《岗位说明书》。在各程序文件和作业书中都已规定了各部门/岗位的工作界面或接口。各部门在质量食品安全管理体系中的主要职权描述如下：
食品安全小组：负责质量食品安全管理体系的有效维持和、文件/ 记录/纠正措施/预防措施管理，主导质量食品安全管理工作。
采购员：供应商管理、采购管理工作。
生产部：负责生产管理工作。
仓库员：原辅料仓储管理工作。
业务员：主导销售及客户信息反馈工作。
品控部：负责来料检验、过程检验及产品检验管理工作。
（a）如果过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包括日期和完成确认活动人员的签名，适用时主要的确认设备应形成文件。
(b) 每一个制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。
（1） 每一个制造商应确程确认由有的人员来完成。
（2） 对于确认的过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成确认的人员和使用的主要设备应形成文件。
(c)确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这些活动应形成文件。
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