耐心培训 食品安全**标准认证 南京食品安全体系认证

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
制定了《人力资源控制程序》规定了人员要求、培训、录用等内容。公司制定了《岗位能力要求》明确了与食品安全和质量相关能力的要求。
制定了《年度培训计划》并且有培训记录，培训效果评价达到培训效果。人员档案显示人员能力与《岗位能力要求》相符
公司各部门、岗位职责明确，具体规定见《食品安全管理手册》5.3及附录食品安全管理体系职能分配表，人员按规定签订劳动合同，符合要求

1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。

BRC认证适用范围：
《BRC**标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求（见术语表中“质量”的定义）。这些消费品可以是固有的、零售商自有，或被其他组织使用的。
本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量，而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。
《BRC**标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》（2005）范围内的产品。
本标准的适用范围不包括：
1、从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆。
2、散装或用循环包装容器销售的燃料。
3、服务业（保险业，银行等）。
4、药品。
5、维生素，矿物和草本植物添加剂。
6、植物和花卉的园艺种植。
7、活体动物和宠物。

BRC **标准通过对质量、安全和操作准则的保证，为整个供应链提供了信心。通过对的制造实践确立规范，向消费者提供安全、合法和高质量的产品保证。
1、目的：制定标准管理规程，使确认与验证组织实施的管理规范化、系统化、标准化。
2、适用范围：适用于本公司确认与验证组织实施的管理
3、责任者：质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、管理规程：
4.1验证应按公司验证总计划要求实施，公司验证总计划应涵盖企业所有关键确认和验证的关键信息，且其范围和程度应经过风险评估，并确保验证项目保持持续的验证状态。
4.2根据验证需要选用不同的验证方法，验证方法有科学实验方法和基于历史数据的统计分析方法两种。验证方法应切合实际，具有可操作性，并符合验证技术的要求，即统计合理、数据、证据确凿、低成本且有效的报告。
4.3验证认可标准必须符合下列三个条件：现实性、可验证性、安全性，以确保质量保证的需求，认可标准不得低于法规要求及设计标准。
4.4验证实施过程中若发现验证方案中确定的验证项目不足以满足质量保证的需求，可提出补充验证的申请，经批准后实施。
4.5若验证结果不符合预定的标准要求，应仔细分析偏差原因并进行处理，必要时对验证方案进行修订，批准后重新进行验证。重新验证应在不低于原验证认可标准的情况下进行，必要时应增加验证次数或验证项目。
4.6若验证状态发生飘移则应立即停用所验证的项目，及时查清原因进行整改，并对整改后的状态进行验证，合格后方可投入使用。
4.7验证应至少进行三个连续批次的实验，如生产批次有限，或使用经过验证的工艺，单设备已有某种变更，无法从连续生产中得到数据时，可开展同步验证，同步验证生产的产品必须进行适当的稳定性考察，符合要求后方可放行，同时对产品进行持续稳定性考察，确保产品质量。回顾性验证一般应有20～30个批次的数据，不能少于6个批次。可以采用年度总结的形式，进行趋势分析，如数据统计分析结果说明系统或生产始终处于良好的受控状态，可以不进行系统再验证。
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