汕头GMP认证良好操作规范管理体系内审员培训辅导需要那些材料

1）MSS（管理体系标准）高阶结构
与ISO9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构
2）力
ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化管理者在QMS内的作用，决心赋予管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化力在QMS中的作用。
3）基于风险的思维
基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。

ISO9001:2015管理体系实施暨拓展总体思路
1． 在*五章节作用的策划中，将有效结合MBO（目标管理）和战略管理；
2． 在*七章节支持的策划中，将有效结合现场管理、安全管理和人力资源管理；
3． 在*八章节运行的策划中，将有效结合CRM等管理；
总之，我们在策划期将在ISO9001:2015质量管理体系的要求基础上有意识尽量结合和引入各种现代管理方法，尽可能将贵公司的质量管理体系打造成一套高效、精益的管理系统。

7项原则
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。现在变成了7项质量管理原则。
8个修辞
ISO9001:2008 ISO9001:2015
产品 产品和服务
删减条款 不适用条款
管理者代表 ---
文件、质量手册、文件化程序、记录 文件化信息
工作环境 过程运行环境
采购的产品 外部提供的产品和服务
供应商 外部供方
监视和测量设备 监视和测量资源
下图所示的8个修辞方面的变化，是ISO9001:2015特意在新版标准的附录中列出的。

每个人完成了关于新的QMS以及他们的职责的培训之后，下一步就开始新的体系了。组织可以考虑渐进式方式，也可采用彻底实施的方式。
a) 渐进式方式：组织可以一个阶段选择部分QMS过程和程序来实施，当正常运行起来之后，再在另一个阶段实施另外一些过程和程序。这一方法持续使用直到所有的QMS过程和程序都得到实施。当然，具体实施哪些过程，其顺序在各个组织中是不同的。考虑实施时应从顾客满意或认证范围等方面入手。
优点：对变化可以逐渐导入，不致影响正在进行的运作。
缺点：QMS中新增部分不能与原来的管理系统完全兼容。
b) 彻底实施的方式：组织一次性实施全部的QMS过程和程序以及转换。也就是说，要实施新的过程和程序，原体系中若有作废的文件要同时去除。
优点：避免与旧体系的兼容性问题。所有的过程、相互作用、输入和输出都得到规定。
缺点：可能会影响正在进行的运作，甚至会有破坏性后果，陡峭的学习曲线要求对新的体系一次性地有全面的理解。

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