过程输入 过程输出
法律、法规、标准、顾客、体系要求，市场调研结果、水平对比数据，市场趋势统计预测信息、质量工具应用结果、顾客满意检测结果、组织背景、战略、总方针总目标，组织成功改进程度类型，相关方需求和期望，已定义的过程，所需资源；利益相关方的潜在贡献，组织机构图，人力资源及技能评价，
方针目标、岗位要求描述资格等 质量体系作用承诺.
会议报告、记录;顾客满意;应对措施;修订的目标;
行动准则计划规范;配备资源;
批准发布文件化的质量方针；纸质、电子版、网络等不同的发布方式；各级岗位描述（生命周期全过程）；手册程序规范，培训需求，口头指导，
信息化职权分配，关键特殊岗位职权分配
●风险及控制措施等
变更的策划
制定QP6.3.1《质量体系变更策划程序》，对变更进行控制。
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑
到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
总则
公司制定QP9.1.3《质量监测分析评价程序》，并确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
9.1.1.2统计工具的确定
公司确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工
具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析
（如PFMEA）和控制计划中。
9.1.1.3统计概念应用
从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调
整后果。
9.1.3分析与评价
公司应分析和评价来自监视和测量获得的适当的数据和信息。
应利用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
风险分析 应对措施
☞ 组织内外部环境信息掌握不全/不及时 ☞人员培训，及时收集掌握内外部环境的信息
所需资源信息 总经理、管代、各业务部门主管
电话；计算机/网络；办公设备；会议室等
过程方法要点 过程衡量指标
●规范规定的方法
●识别顾客要求等外部需求
●职责、权限的确定、沟通
●质量方针目标
●建立内外部沟通途径
●编制质量体系文件。
●识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、SIAOR法，风险应对策划和控制规范。 指标 频次
核考 过程变化监视评审率** 每年
参考 符合性、有效性、适用性 ——
全面生产维护
公司制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统至少应括：
a）对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别；
b）a）项中被识别的设备的替换件的可用性；
c）机器、设备和设备施维护的资源提供；
d）设备、工装和量具的包装和防护；
e）适用的顾客特定要求。
f）形成文件的维护目标，例如： OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均修复时
间），以及预防性维护符合性指标，维护目标的绩效应做为管理评审的输入（见 9.3）；
g）维护计划和目标及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；
h）对预防性维护方法的使用；
i）对预测性维护方法的使用，如适用；
j）周期性检修；
8.5.1.6生产工装和制造、试验检验工装和设备的管理
公司针对生产和服务材料以及散装材料（适用时），为工具、量具的设计 、加工和验证活动提供资源。
公司建立并实施一个生产工装管理体系，不论是组织自有还是顾客提供的，包括：
a）维护、维修设施及人员；
b）储存和恢复；
c）工装准备；
d）易损工具的工装更新方案；
e）工装设计修改的文件，包括产品的工程更改等级；
f）工装的修改和文件的修订；
g）工装标识，如序列或资产编号；状态，如生产、维修或者报废；所有权以及位置。
公司验证顾客拥有的工装、制造设备以及试验/检验设备在明显位置*标识，以便确定每件工具或设备的
所有权和用途。
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