变更的策划
制定QP6.3.1《质量体系变更策划程序》，对变更进行控制。
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑
到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
总则
公司制定QP9.1.3《质量监测分析评价程序》，并确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
9.1.1.2统计工具的确定
公司确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工
具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析
（如PFMEA）和控制计划中。
9.1.1.3统计概念应用
从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调
整后果。
9.1.3分析与评价
公司应分析和评价来自监视和测量获得的适当的数据和信息。
应利用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
监视和测量资源
制定QP7.1.5《监测资源控制程序》，对监测资源进行控制。
7.1.5.1总则
为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校
准等信息。
7.1.5.1.1测量系统分析
公司进行统计研究，分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的变差。所采
用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准
则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验
证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合
预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响， 必要时采取适当的措施。
过程文件 主要
文件 QP7.1.1-2017基础设施控制程序
QP7.1.2-2017生产工装管理程序
QP7.1.3-2017设备设施预防预见性维护程序
QP7.1.4-2017过程运行环境程序
QP7.1.5-2017 安全生产管理制度
QP7.1.6-2017 6S现场管理程序
相关文件 文件信息控制程序、持续改进控制程序/ APQP控制程序/P**控制程序/等
过程顾客 内部 设备使用部门，员工
外部 顾客
相关过程 1.公司战略2.管理评审3.内部审核4. 生产过程5.监测设备
6.应急计划7.数据分析8.文件记录9.设计开发10.工作环境
过程输入 过程输出
●顾客要求，体系要求
●产能/生产率需求
●设备制造商建议
●以往设备维护/故障经验
●经营计划,新品开发计划，维护保养计划
●业务生产计划,维保计划,控制计划
●法规、技术标准要求
●审核不符合项
●以往安全环境事故信息
●合格产品和服务要求，工艺规范、指导书，现场 ●得到识别并维护满足生产要求的设备工装设施
●效率和有效性得到改进具备能力的设备
●设备故障模式资料
●应急计划，备品备件清单
●清洁有序整理的工作环境
●风险及控制措施等
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