应对风险和机遇的措施
制定QP6.1.1《风险机会控制程序》，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。
1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方
的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括风险，为寻求机遇承担风险，消除
风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新
市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在
质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
2.1风险分析
公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的
经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
2.2预防措施
公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重
程度相适应。
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施需求；
c）确定并实施所需的措施；
d）所采取措施的成文信息；
e）评审所采取的预防措施的有效性；
f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。
风险分析 应对措施
☞ 组织内外部环境信息掌握不全/不及时 ☞人员培训，及时收集掌握内外部环境的信息
所需资源信息 总经理、管代、各业务部门主管
电话；计算机/网络；办公设备；会议室等
过程方法要点 过程衡量指标
●规范规定的方法
●识别顾客要求等外部需求
●职责、权限的确定、沟通
●质量方针目标
●建立内外部沟通途径
●编制质量体系文件。
●识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、SIAOR法，风险应对策划和控制规范。 指标 频次
核考 过程变化监视评审率** 每年
参考 符合性、有效性、适用性 ——
3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由质量部统一归口管理。
3.2.2手册由质量部组织编制修订、生产本部长审核、总经理批准发布实施。
3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。
3.2.4手册发放管理：
a）公司、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。
b）向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。
c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编
号、登记，不实施更改控制。
d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向质量部报告，员
工调离本公司时应交回手册。
3.2.5手册的更改管理
a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到质量部，由质量部统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；
b) 局部更改时，由质量部将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回质量部，质量部留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；
c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的
手册外，其余全部销毁。
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