哈尔滨ISO9001认证标准 辅导到位 顾问可信 质量管理体系认证申请

一、体系政策与方针：
1 是否通过ISO900、ISO14000等体系认证？证书是否在有效期。 2 计划申请 1
2 是否有制定一个对质量管理体系（例如：ISO 9000）进行全面描述的质量手册、并有对管理职责进行书面定义？ 2 1
3 是否有新的书面质量方针、并且有证据表明质量方针在组织的各人员都被已传达、理解和执行？ 1 全员参于 品质提升，产品合格率≤3%，客诉率≤2% 2
4 是否有一个公司范围内的培训流程、用于新员工或合同工的培训、员工的技能培训、和员工定期培训或重定位培训？ 1 2
二、管理评审：
5 供应商是否有一具有职责和权限和管理者代表、以确保管理系统得到实施和维护？ 1 2
6 供应商是否在适当的时间间隔进行管理评审以检讨管理系统的适合性及有效性？ 1 2
7 管理审检项目是否包含（1.质量目标达成 2.内部审核结果 3.客户反馈）以往管理评审的跟踪措施？ 1 2
8 管理评审所确定的措施是否被追踪、改善效果是否有确认？ 1 2
三、内部审核：
9 是否有文件化程序规定稽核计划或稽核活动的要求、及稽核结果报告和相关记录的保存？ 1 2
10 内部稽核是否规定了稽核的范围、标准、频率和稽核方法、稽核员是否有培训和认证资料保存？ 1 2
四、客户满意和持续改善：
11 是否有书面程序用于客户满意度测量、且制定满意度目标用于持续改善？ 1 2
12 是否有一个有效流程用于处理和及时回应客户投诉或品质问题？（包括:1.客诉接收与确认 2.根本原因分析 3.提供纠正措施 4.及时反馈客户 5.记录保存） 1 2
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000认证族的基本思想，体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。

日常管理与质量管理体系二者割裂，出现“两张皮”现象。个别管理者尤其基层管理人员，对于ISO9001贯标工作理解不到位，不能准确把握运用管理体系文件，工作沿袭过去习惯做法，将ISO9001贯标作为一种认证需要的任务来完成，日常工作中，将贯标文件搁置一旁，我行我素，待到内外审之前，突击填写记录等，以达到审核要求，严重违背贯标主旨，使ISO9001贯标成为一种负担，对工作毫无益处可言。

一、作业文件（SOP）
1 不同的作业站点是否有新版的生产和品质作业书、用来明确特性的抽样数量、频率、方法？ 2 有，但个别SOP须更新 1
2 作业书是否清晰定了制程规格和机器设置、需用到的治/工具/物料/材料、产品的样式和作业内容？ 2 1
3 现场是否准备并标识好比对样品和目检比对工具以备使用？ 1 2
二、制程关键参数
1 是否有制定一个书面生产流程以保证对过程进行有效策划、操作和控制、并且过程中任何或外购部分均有说明？ 1 2
2 是否有QC工程图或过程质量控制计划用以显示完整的过程流程、关键检验站点、检验频率、记录种类、责任部门、测试和生产设备？ 1 2
3 是否有一个有效流程来确保在线品质缺陷率控制在可按受范围内并且操作员能够撷取、控制数据及作业书以便失控时采取措施？ 1 2
4 是否有来料、制造、检测、包装、储存设施、设备并能满足生产和客户的需要？ 1 2
5 是否有程序和记录显示一个公司范围的SPC程序被充分执行以确保产品的一致性和可靠性？ 1 2
三、停线处理：
6 是否有相关流程应对生产停线事件、相关流程是否明确何种情况下生产停线、及其紧急应对措施？ 1 2
7 相关停线流程是否明确何种情况下可以重新开线恢复生产？ 1 2
8 发生停线事件影响品质、供货时有无通报给客户、是否有提供改善报告？ 1 2

一 、物料及追溯性管控：
1 是否有文件化的程序规定符合产品规格的检验方法？（例如：MIL-STD-105E） 2 有，但不齐全 1
2 是否有一个程序和记录来料的质量指标（例如：尺寸、外观、结构、功能等）得到有效量测和验证？ 1 2
3 采购物料或成品出货是否有可追溯性标识？（例如：条码、标签、系例号、批号、日期码等）。 1 2
4 进料检验过程中，待检品、合格品、不良品、是否有明确标识和隔离、检验记录是否有追溯性？ 1 2
二、不合格品管控：
5 是否有制定文件化的不合格品管制程序、包括进料阶段、制程段和出货段定义下例要求（1.不合格品的评审（含客诉）2.不合格品的原因分析 3.预防措施的制定和跟踪） 1 2
6 产线不合格品是否被适当标识、隔离、确认和分析并采取持续改善措施？ 1 2
7 有否有一个不合格品特采使用流程并能提供不合格品被特采使用的记录、是否管制不合格品特采使用（含数量、出货地等）。 1 2
8 是否有一个程序和记录对生产物料失效或拒收加以管控、包括重工后对产品进行重新检验或测试？ 1 2
三、搬运、储存及包装：
9 是否有书面的物料搬运、储存作业书来防止物料变质和安全风险，并维持受控的储存条件，同时物料要遵守先出的原则？ 1 2
10 是否有书面程序规定物料的储存期限及储存条件（温、湿度 静电等）并有记录有效执行，程序中是否有规定**储存期物料的确认和处理方法？ 1 2
11 是否有适当的设备用于原材料、在制品、成品的处理和搬运？ 1 2
12 是否有适当的包装方法用于防止产品损坏、变坏和侵蚀并进行包装测试以确认包装方法的有效性？ 1 2
通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量管理体系，应及时将更改情况报认证机构。认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。
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