公司名称深圳汉墨管理咨询有限公司
服务内容ISO9001质量管理体系建立培训辅导
所在地深圳
ISO9001认证申请申请方便
内审员培训ISO9001质量管理体系内审员培训
审核流程协助推行
证书有效可查
价格费用优惠面谈
适用标准ISO9001：2015
周期1个月左右
资料协助整理
材料收集整理
企业申请ISO9001质量管理认证的范围怎么确定
认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的应符合认可要求, 企业一般都希望，证书范围越大越好，以自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。
根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险(认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关部门的查处，均会对双方造成影响)。
从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。
日常管理与质量管理体系二者割裂，出现“两张皮”现象。个别管理者尤其基层管理人员，对于ISO9001贯标工作理解不到位，不能准确把握运用管理体系文件，工作沿袭过去习惯做法，将ISO9001贯标作为一种认证需要的任务来完成，日常工作中，将贯标文件搁置一旁，我行我素，待到内外审之前，突击填写记录等，以达到审核要求，严重违背贯标主旨，使ISO9001贯标成为一种负担，对工作毫无益处可言。
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000认证族的基本思想，体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
1. ISO9001认证目的：
确保各部门能够*、正确的获得适当且有效质量和环境管理体系文件，避免不适用文件的误用。
2. 范围：
适用于质量和环境管理手册、程序书、书、相关法规文件等外来文件的批准、分发、实施和更改进行控制。
3. 权责：
3.1. 总经理负责质量和环境管理手册及程序文件的批准，并向全公司颁布执行；
3.2. 管理者代表负责组织编制质量和环境管理手册，审查程序文件；
3.3. 作业文件由管理者代表负责审批。
3.4. 办公室负责文件和资料的发放、回收、销毁及管制记录。
4. 定义：
外来文件——外部提供的文件与资料，包括与客户、供方来往函件，相关法律、法规，机器操作书以及上级主管部门文件等。
5. 工作程序：
5.1. 编制：
5.1.1. 各部门负责人依据ISO19001：2015及其他标准，结合公司产品实现过程以及各项管理活动制订相关管理体系文件。
5.1.2. 编写时应考虑与相关文件的接口处理，避免文件之间发生冲突或相矛盾。
5.2. 标识：
5.2.1. 文件标识内容包括文件名称、文件编号、页码、受控、制订日期、审批人员、版本等内容。
5.2.2. 文件编号：质量和环境管理手册代号“QM”，程序文件代号“QP”，书代号“WI”文件流水号：01-99
5.2.3. 表单编号：部门名称拼音首字母缩写－顺序号（数字01-99），如生产部份表单编号为：SC-01;（部门拼音缩写：品管部/PG；生产部/SC；业务部/YW；采购部/CG；开发部/KF；行政部/XZ；仓库/CK；）
5.2.4. 文件的修订状态按版本标识，次制订以1.0表示，文件内容时，程序文件和书、表单按页版本递增，质量和环境管理手册按版本递增，即1.0→1.1→1.2…→1.9→2.0→2.1→…依次类推，并在文件封面标明各页次或版本。
一、工程设计：
1 是否有程来控制、评审、检查和验证产品的设计？以保证产品的设计能满足所规定的要求。 1 2
2 是否有项目以确保对项目状态和进展适当管理可见度？ 1 2
3 是否根据设计计划在适当阶段由合适的部门对设计进行审查？并制定品质保证计划且有正式书面的审查记录。 1 2
4 是否有记录在设计适当阶段有进行产品确认、鉴定和验证以保证设计输出满足设计输入的要求？ 1 2
5 是否有记录对新产品可靠性验证失效进行（FMEA）分析和风险评估？ 2 1
6 是否有程序和记录设计的产品已经过试产、量产的验证过程？ 1 2
二、工程变更：
7 是否有制定一个制程或产品变更的程序？（包括：1.规格或设计变更 2.原材料供应商变更 3.制造工厂转移 4.测试和装配流程或技术变更 5.客户变更）。 1 2
8 是否有文件来定义变更需向客户（相关方）提出申请和确认？并在客户（相关方）确认同意情况下实施变更？ 1 2
9 是否有程序和记录变更前在适当的阶段用合适的方法进行变更验证活动？ 1 2
一.内部质量审核的目的：
※ 判断质量体系符合审核依据的程度；
※ 在第二方、第三方认证前纠正不足；
※ 作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行；
※ 作为一种自我改进、持续提高的机制。
二.内部质量审核的依据：
可包括：
※ lSO9001、ISO9002或ISO9003标准；
※ 质量体系文件；
※ 合同；
※ 有关法律、法规。
http://iso9001fsc.b2b168.com
