阳江GMP认证资料-良好操作规范体系认证申请-咨询到位 资料支持

1、目的
规定验证的活动及其方法，确保对食品安全管理的单要素和整体绩效进行验证，以对食品安全管理提供信任。
2、适用范围
适用于与食品安全相关的管理要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。
3、职责
3.1食品安全小组负责食品安全的验证和结果的分析利用。
3.2管理者代表负责食品安全验证的组织和结果的审核，结果利用的批准。
3.3各部门参与和配合完成食品安全的验证。
4、程序
4.1单项验证的策划
a)危害分析的验证见《危害分析控制程序》有关规定。
b)基础设施和维护方案、操作性前提方案的验证见《前提方案控制程序》有关规定。
c)HACCP计划的验证见《HACCP计划控制程序》有关规定。
d)危害水平低于确定的可接受水平的验证见4.2
e)食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效的验证通过内部审核进行，具体按《内部审核管理程序》规定进行。
4.2危害水平低于确定的可接受水平的验证
a)目的：验证终产品的危害水泄不通低于确定的可接受水平。
b)方法：抽样进行实验室检验，抽样检验时应另行编制抽样检验计划。
c)频率：运行或变更后重新运行、其他各单项验证存在不确定因素或出现潜在不安全食品时和不**过六个月的时间间隔进行。当连续三次验证均确认危害水平显著**可接受水平的要求时，且其他的验证没有显示变化时，验证频率可减少到每年一次。
d)职责：由食品安全小组负责。
e)记录：编写验证抽样检验计划，填写抽样记录表，获得检验报告和验证分析报告。对验证不合格按《纠正和预防措施控制程序》要求进行处理。
4.3单项验证结果的分析
4.3.1应对所策划的验证（4.1）的每个结果进行系统地评价，可结合整体食品安全管理体系的初始确认进行。
4.3.2当验证不能与策划的安排相符合时，应采取包括但不限于以下措施：
a)对当前的危害分析的预备信息、更新程序和沟通渠道进行评审；
b)对危害分析结论进行评审，必要时重新分析；
c)操作性前提方案和HACCP计划案进行评审，必要时对控制措施进行调整；
d)基础设施和维护方案进行的评审；
e)人力资源管理和培训活动有效性的评价。
4.3.3保持采取任何措施的记录。这些记录在食品质量、安全小组中得到沟通。
4.3.4当验证是基于终产品的抽样检测（如4.2），且该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品按《不合格品和潜在不安全品控制程序》规定处理。
4.4验证活动结果的分析
4.4.1食品安全小组应分析验证活动（4.1）的结果，包括内部审核的结果。通过分析，以达到下述目的：
a)确认体系的整体运行满足策划的安排、标准的要求和管理体系的要求；
b)识别管理体系改进或更新的需求；
c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
e)提供证据已采取纠正和纠正措施的有效性。
4.4.2验证活动结果的分析可通过整体食品安全管理体系的确认的方式进行：
a)安全管理体系的初始确认，在体系的试运行期间进行。
b)周期性确认，在每次内部审核时进行。
c)情况下的确认，包括管理体系（FSMS）不明原因的失误如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。
4.4.3整体食品安全管理体系的确认应建立《确认记录表》，记录分析的结果和由此产生的活动，并向管理者报告，作为管理评审和管理体系更新的输入，也是公司与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
4.4.4整体食品安全管理体系的确认应包括控制措施组合的确认。证实控制措施组合能够达到已确定的食品安全危害控制所要求的预期水平，否则，应对控制措施进行和重新评价。
4.5单项验证的分析和验证活动结果的分析（整体食品安全管理体系的确认）显示体系有不符合或需要预防、更新情况，按《纠正和预防控制措施控制程序》要求处理。
4.6食品安全验证表明对一些危害控制的不适当，且通过控制措施是不可行时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给客户。
1.目的：
本程序规定了公司员工聘用、培训、考核的工作流程，明确相关责任、方法和要求，确保公司能获得生产、服务、食品安全管理等必需的人力资源，以确保公司所有员工能达到岗位技能要求，得到相关的培训及提高并胜任自己的工作。
2.范围： 
本程序适用于公司所有员工的聘用、培训、考核和调整。
3.职责：
3.1  行政部负责员工的招聘、人事档案管理及新员工入职手续的办理。
3.2  各部门负责编制岗位说明和培训需求，参与员工聘用和考核工作。
3.3  行政部负责汇总各部门的培训需求，并编写《年度培训计划》；落实培训计划、保管培训记录，组织考核并记录；
3.4  总经理批准年度培训计划。
3.5  管理者代表负责制订员工考核评分标准，组织员工考核工作。
3.6  总经理负责批准岗位任职和员工考核评分标准，确定各岗位任职人员。

产品安全小组准备并提供：
1) 内、外部质量审核报告；
2) 不符合项报告表和纠正、预防措施的有关信息；
3) 对关键控制点的控制信息；
4) 产品质量的有关信息；
5) 加工线和布置状况的有关信息；
6) 程序文件和*三层次文件等；
7) 内外部信息交流结果；
8) 关键控制点验证结果。

1.目的
规范公司质量食品安全管理体系文件的制订、审核、批准、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。使公司质量食品安全管理体系文件得以正确的流通和控制，保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件。
2.范围
本程序适用于本公司质量食品安全管理体系文件的控制，包括手册、程序文件及作业书和与质量、食品安全、卫生管理有关的文件及技术性资料及相应的国际/国家法律、法规要求、外来文件等方面的管理。
3.职责：
3.1 总经理负责质量食品安全手册的批准。
3.2 管理者代表批准发布程序文件，并审核文件的发放范围。
3.3 品控部负责质量食品安全管理体系文件和资料的编制、修订、控制，控制文件编号等标识，维护公司《受控文件清单》。
3.4 品控部负责外来文件的收集及建档管理。
3.5 品控部负责所有对外资料的放行。
3.6 品控部负责有关技术性文件和资料的编制、修订。
3.7 各部门负责人负责:相关程序文件及作业书的制订、修改及审批；安排专人对文件进行接收、保管。
3.8 食品安全小组组长负责审核与食品安全有关的文件。

1  记录的范围和分类
1.1 记录分为：生产过程中的记录；检验过程中的记录；来自供方的记录；质量食品安全管理体系运行中的其它记录。记录至少包括：与食品安全生产有关的记录，如开发过程的记录、食品安全分析、原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、试验记录、不合格品或服务处理记录、工艺更改记录等。与体系有效运行有关的记录，如合同评审记录、体系审核报告、管理评审报告、人员培训记录、纠正及预防措施报告等。与有关且涉及外部机构的记录，如供应商评审报告、产品报告、外审记录。
1.2 质量食品安全管理体系运行中的记录，主要有：管理评审、合格供方评定、纠正和预防措施、内部质量审核、培训及考核等。
1.3 记录的媒介形式为表格形式，也可以是其他形式，如软盘。
2  记录的分级管理原则
2.1 品控部制定《记录清单》，负责记录的登记编码、更新和发放、销毁的报批、归档范围的确定，以及管理体系运行相关记录的归档管理。
2.2 各使用记录的部门，负责按照《记录清单》上的要求管理本部门使用的记录，如：填写、收集归档、保存。
3  记录的编制和审定
3.1 各部门根据工作需要，可自行编制记录表格的草案。以满足质量、食品安全要求和体系的有效运行为制定原则。记录的格式、栏目要与程序文件及作业书要求的内容一致。
3.2 新编制的记录表格草案，由品控部审批、统一编号备案。
3.3 外来的记录表格，采用原有的编号，由品控部备案。如没有编号，由品控部统一编号备案。
质量体系记录
每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。
820.198抱怨文档
(a）每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保：
（1） 适当地和及时地处理所有的抱怨；
（2） 受到口头抱怨时要及时记录；
（3） 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803和804的要求报告给FDA的的报告部门。
（b）要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。
(c)，除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范的满足性的抱怨都应进行评审、评价和调查。
（d）如果按照本章803和804的要求，要由的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该抱怨的文档单保存或做明显标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录应确定以下问题：
（1） 器械是否没有满足规范
（2） 器械是否用来诊断或用
（3） 器械与所报告的不良事件有何关系
（e）当进行调查时，应由的部门保持调查记录，调查记录应包括：
（1） 器械的名称
（2） 收到抱怨的日期
（3） 所使用的器械的标识和控制码
（4） 抱怨人的联系电话、和姓名
（5） 抱怨的性质和细节
（6） 调查的日期和结果
（7） 所采取的纠正措施
（8） 对抱怨的回复
(f) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在生产场地，生产场地应能易于获得对抱怨的调查和调查的记录。
(g) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：
(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置
(2)初始销售商的位置
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