海口食品安全体系认证审核 协助申请 标准规范

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
BRC 食品标准
食品安全
食品安全是**消费者和关切的问题之一。因此食品供应链必须通过相应的测试和认证，以确保产品的合规，同时也需应对业务方面的压力，控制成本和减少市场准入所需周期。所以，越来越多的零售商和食品服务供应商要求他们的供应厂商必须通过**食品安全倡议（GFSI）认可的标准认证。

BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高，在**过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月，BRC认证正式更名为BRCGS，BRC Global Standards。为方便描述，本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快，认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准，涵盖了食品（包括宠物食品）、消费品、包装材料，从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要，她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。

什么是BRC **标准？
英国零售协会（BRC）**标准，初于1998年确立并发布，为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可**范围内使用，得到了GFSI的认可，通过协调国际食品安全标准，旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多**大零售集团、制造商和食品服务机构所认可，为证书持有者提供了的国际标志。

为什么需要BRC 认证？谁需要BRC 认证？
英国大多数大型零售商只选择通过BRC **标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书，并满足其零售客户的法律和质量要求。这是因为根据1990 年的《食品安全法》，零售商要对自有的产品及其负有法律责任。
该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名，**标准已经成为多个行业 (食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商佳标准，不但用于零售商产品制造商的评估，也用于产品的评估。
许多欧洲及**的零售商 (如澳大利亚) 在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC 证书。
另外，某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其认证并非贸易障碍，而是满足法律要求的一个手段。
1、目的：建立确认与验证程序，使确认与验证工作规范化、条理化、标准化。
2、适用范围：适用于本公司验证程序的管理。
3、责任者：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4、管理规程：
4.1 公司验证会根据公司生产和质量管理需要以及GMP要求制订下达公司年度验证总计划，如遇情况，可制订下达补充验证计划。
4.2 验证项目的主管或使用部门根据公司年度验证总计划(或补充验证计划)提出验证立项申请，填写《确认与验证立项申请表》递交验证会。
4.3 验证会接到《确认与验证立项申请表》后，应拟定验证小组名单，并会同有关部门签署审核意见后交验证会批准。
4.4 验证小组成立后应组织系统学习公司验证文件，专人起草验证方案，并经验证小组讨论通过。
4.5 验证会应会同有关部门对验证方案进行审核。
4.6验证小组应根据批准的验证方案提出验证进度计划。
4.7 验证小组按批准的验证方案及验证进度计划进行实施，并及时如实规范地做好各项验证记录。验证实施中需要补充验证项目，应向验证会提出补充验证申请，并制订补充验证方案，批准后随原验证方案一起实施。若验证项目需第三方协助完成的应由验证小组提出申请，填写《第三方协助确认或验证审批单》，并经质量部批准同意方可实施。
4.8验证小组在验证结束后应及时收集验证数据，并做出统计分析，出具验证报告，验证报告经验证小组成员讨论通过后交验证会进行审核并签署意见。
4.10验证报告经验证会批准，验证会应向验证小组颁发验证证书，同意该项目投入生产和使用。
4.11 按照验证总计划完成验证后，各验证小组应将验证所有文件交质量部按文件要求归档，验证会应专人根据分项验证情况出具项目验证总结报告，同时填写《确认与验证概况表》。
4.12 验证项目使用过程中，相关部门应按验证报告中提出的日常计划对验证过的状态进行有效，必要时，应出具日常数据的年度总结报告，如有偏差应同时出具偏差调查处理报告。日常数据年度总结报告和偏差调查处理报告做为验证后期文件交质量管理部归档保存。
4.13 验证项目使用一段时间后，应按照批准的验证报告中建议的再验证周期，制定再验证计划，在验证证书有效期期满前及时进行再验证，确保验证项目能保持持续的验证状态。
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