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1、目的
规定验证的活动及其方法，确保对食品安全管理的单要素和整体绩效进行验证，以对食品安全管理提供信任。
2、适用范围
适用于与食品安全相关的管理要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。
3、职责
3.1食品安全小组负责食品安全的验证和结果的分析利用。
3.2管理者代表负责食品安全验证的组织和结果的审核，结果利用的批准。
3.3各部门参与和配合完成食品安全的验证。
4、程序
4.1单项验证的策划
a)危害分析的验证见《危害分析控制程序》有关规定。
b)基础设施和维护方案、操作性前提方案的验证见《前提方案控制程序》有关规定。
c)HACCP计划的验证见《HACCP计划控制程序》有关规定。
d)危害水平低于确定的可接受水平的验证见4.2
e)食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效的验证通过内部审核进行，具体按《内部审核管理程序》规定进行。
4.2危害水平低于确定的可接受水平的验证
a)目的：验证终产品的危害水泄不通低于确定的可接受水平。
b)方法：抽样进行实验室检验，抽样检验时应另行编制抽样检验计划。
c)频率：运行或变更后重新运行、其他各单项验证存在不确定因素或出现潜在不安全食品时和不**过六个月的时间间隔进行。当连续三次验证均确认危害水平显著**可接受水平的要求时，且其他的验证没有显示变化时，验证频率可减少到每年一次。
d)职责：由食品安全小组负责。
e)记录：编写验证抽样检验计划，填写抽样记录表，获得检验报告和验证分析报告。对验证不合格按《纠正和预防措施控制程序》要求进行处理。
4.3单项验证结果的分析
4.3.1应对所策划的验证（4.1）的每个结果进行系统地评价，可结合整体食品安全管理体系的初始确认进行。
4.3.2当验证不能与策划的安排相符合时，应采取包括但不限于以下措施：
a)对当前的危害分析的预备信息、更新程序和沟通渠道进行评审；
b)对危害分析结论进行评审，必要时重新分析；
c)操作性前提方案和HACCP计划案进行评审，必要时对控制措施进行调整；
d)基础设施和维护方案进行的评审；
e)人力资源管理和培训活动有效性的评价。
4.3.3保持采取任何措施的记录。这些记录在食品质量、安全小组中得到沟通。
4.3.4当验证是基于终产品的抽样检测（如4.2），且该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品按《不合格品和潜在不安全品控制程序》规定处理。
4.4验证活动结果的分析
4.4.1食品安全小组应分析验证活动（4.1）的结果，包括内部审核的结果。通过分析，以达到下述目的：
a)确认体系的整体运行满足策划的安排、标准的要求和管理体系的要求；
b)识别管理体系改进或更新的需求；
c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
e)提供证据已采取纠正和纠正措施的有效性。
4.4.2验证活动结果的分析可通过整体食品安全管理体系的确认的方式进行：
a)安全管理体系的初始确认，在体系的试运行期间进行。
b)周期性确认，在每次内部审核时进行。
c)情况下的确认，包括管理体系（FSMS）不明原因的失误如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。
4.4.3整体食品安全管理体系的确认应建立《确认记录表》，记录分析的结果和由此产生的活动，并向管理者报告，作为管理评审和管理体系更新的输入，也是公司与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
4.4.4整体食品安全管理体系的确认应包括控制措施组合的确认。证实控制措施组合能够达到已确定的食品安全危害控制所要求的预期水平，否则，应对控制措施进行和重新评价。
4.5单项验证的分析和验证活动结果的分析（整体食品安全管理体系的确认）显示体系有不符合或需要预防、更新情况，按《纠正和预防控制措施控制程序》要求处理。
4.6食品安全验证表明对一些危害控制的不适当，且通过控制措施是不可行时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给客户。
质量计划的编制原则为：
a)  质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b)  参照《质量手册》的有关内容，符合现行的食品质量安全方针、目标，并与食品质量安全管理体系文件内容协调一致；
c)  尽可能引用已有的质量文件中的相关内容，并根据的要求编制新的内容；
d)  根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划、食品安全计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；
e)  质量计划可以作为立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）一部分。

1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；

1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行

评审输入的资料可包括如下内容：
1) 内部和外部体系审核结果报告。
2) 管理体系是否持续适宜和有效，是否满足ISO22716的要求，是否满足质量食品安全方针的要求； 
3) 内部和外部质量食品安全管理体系审核结果；
4) 客户反馈、卫生条件、ISO22000:2005要求及其跟踪结果；
5) 紧急状况、事故和召回的情况；
6) 可能影响食品安全的环境变化;
7) HACCP计划的验证活动结果的分析
8) 过程的绩效和产品的符合性；
9) 应急预案的日常准备或维护监督、检查、演练结果；
10) 内外部信息交流的结果；
11) 预防和纠正措施的实施状况；
12) 上次管理评审的跟进措施；
13) 可能影响质量食品安全管理体系的计划的变化；
14) 对改进的建议；
15) 临时增加议题。
生产和过程控制
（a） 总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差，制造商应建立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求。过程控制应包括：
（1） 形成文件的书，标准的操作程序（SOP，S），规定和控制生产方式的方法；
（2） 生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；
（3） 对规定的参考标准或代码的符合性；
（4） 过程和过程设备的批准；和
（5） 操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样本来表示
（b） 生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。
（c） 环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的检查，以验证该体系，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。
（d） 人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装的要求。组织应确保所有在环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
（e） 污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。
（f） 建筑物：建筑物的设计应适宜，要有足够的空间来完成必要的操作。
（g） 设备：每一个制造商应确保在生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁和使用。
（1） 维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。
（2） 检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合适用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。
（3） 调整：每一个制造商应确保要求周期调整的设备的固有局限性和容许的公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完成这些调整的人员能够方便获得。
（h） 制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的去除和使用程序以确保对其去除和限制数量
（i） 自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时,制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前应对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。
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