咨询到位 审核顺畅-良好操作规范体系认证申请-太原GMP认证审核

1、目的
规定验证的活动及其方法，确保对食品安全管理的单要素和整体绩效进行验证，以对食品安全管理提供信任。
2、适用范围
适用于与食品安全相关的管理要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。
3、职责
3.1食品安全小组负责食品安全的验证和结果的分析利用。
3.2管理者代表负责食品安全验证的组织和结果的审核，结果利用的批准。
3.3各部门参与和配合完成食品安全的验证。
4、程序
4.1单项验证的策划
a)危害分析的验证见《危害分析控制程序》有关规定。
b)基础设施和维护方案、操作性前提方案的验证见《前提方案控制程序》有关规定。
c)HACCP计划的验证见《HACCP计划控制程序》有关规定。
d)危害水平低于确定的可接受水平的验证见4.2
e)食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效的验证通过内部审核进行，具体按《内部审核管理程序》规定进行。
4.2危害水平低于确定的可接受水平的验证
a)目的：验证终产品的危害水泄不通低于确定的可接受水平。
b)方法：抽样进行实验室检验，抽样检验时应另行编制抽样检验计划。
c)频率：运行或变更后重新运行、其他各单项验证存在不确定因素或出现潜在不安全食品时和不**过六个月的时间间隔进行。当连续三次验证均确认危害水平显著**可接受水平的要求时，且其他的验证没有显示变化时，验证频率可减少到每年一次。
d)职责：由食品安全小组负责。
e)记录：编写验证抽样检验计划，填写抽样记录表，获得检验报告和验证分析报告。对验证不合格按《纠正和预防措施控制程序》要求进行处理。
4.3单项验证结果的分析
4.3.1应对所策划的验证（4.1）的每个结果进行系统地评价，可结合整体食品安全管理体系的初始确认进行。
4.3.2当验证不能与策划的安排相符合时，应采取包括但不限于以下措施：
a)对当前的危害分析的预备信息、更新程序和沟通渠道进行评审；
b)对危害分析结论进行评审，必要时重新分析；
c)操作性前提方案和HACCP计划案进行评审，必要时对控制措施进行调整；
d)基础设施和维护方案进行的评审；
e)人力资源管理和培训活动有效性的评价。
4.3.3保持采取任何措施的记录。这些记录在食品质量、安全小组中得到沟通。
4.3.4当验证是基于终产品的抽样检测（如4.2），且该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品按《不合格品和潜在不安全品控制程序》规定处理。
4.4验证活动结果的分析
4.4.1食品安全小组应分析验证活动（4.1）的结果，包括内部审核的结果。通过分析，以达到下述目的：
a)确认体系的整体运行满足策划的安排、标准的要求和管理体系的要求；
b)识别管理体系改进或更新的需求；
c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
e)提供证据已采取纠正和纠正措施的有效性。
4.4.2验证活动结果的分析可通过整体食品安全管理体系的确认的方式进行：
a)安全管理体系的初始确认，在体系的试运行期间进行。
b)周期性确认，在每次内部审核时进行。
c)情况下的确认，包括管理体系（FSMS）不明原因的失误如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。
4.4.3整体食品安全管理体系的确认应建立《确认记录表》，记录分析的结果和由此产生的活动，并向管理者报告，作为管理评审和管理体系更新的输入，也是公司与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
4.4.4整体食品安全管理体系的确认应包括控制措施组合的确认。证实控制措施组合能够达到已确定的食品安全危害控制所要求的预期水平，否则，应对控制措施进行和重新评价。
4.5单项验证的分析和验证活动结果的分析（整体食品安全管理体系的确认）显示体系有不符合或需要预防、更新情况，按《纠正和预防控制措施控制程序》要求处理。
4.6食品安全验证表明对一些危害控制的不适当，且通过控制措施是不可行时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给客户。
文件的评审：
 1 文件修订/制作/废止作业：文件需修订/制作/废止时，由权责部门提出申请，交管理者代表，必要时总经理批准。
 2 公司全体职员均可对质量食品安全管理体系文件（手册、程序、工作文件、记录等）提出修改意见，以促进质量食品安全管理体系持续改进。
 3 当以下情况发生时，品控部可报请管理者代表对相关文件进行再评审。
A、法律、法规及其它要求发生重大变化。
B、公司活动发生重大变化。
C、公司结构和职能发生变化。
D、其它须引起重视的质量、卫生问题。

可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
 物料标识：
1一般原料
仓管员填写《原料标识卡》对物料进行标识，标识的内容包括：产品名称、入库日期、产地等内容。
2原料
 仓管员对供应特定客户的原料要单存放并有标识。
3 产品标识：
经过检验合格的产品要贴上标签，包括：生产商、品名、规格、重量、贮存条件及保质期。

1 对特定的产品应进行质量策划，策划的结果以适于公司运作的方式形成质量计划。
2 特定产品是指有下列情况的产品：
a) 在本公司生产的新产品；
b) 产品标准修订后技术要求变化较大；
c) 顾客对产品情况确定更严格的规定；
d) 依据实际情况对产品确定更严格的规定。
3 质量策划的内容
a）针对特定产品确定的质量食品安全目标；
b）针对特定产品所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及活动的途径，对这些途径进行评审并形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程、CCP点或活动涉及的验证及验收准则；对CCP点、过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和活动；对其中某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据所需要的记录。

评审内容：
1) 组织结构、人员和资源是否合适；
2) 内审结果所反映的质量食品安全管理体系的有效性；
3) 食品**能力；
4) 纠正、预防措施的跟踪验证情况；
5) 产品安全、产品质量和客户反馈；
6) 质量管理体系文件的有效性、符合性、适宜性；
7) ISO22716体系的有效性、符合性、适宜性；
8) 其它重要事项的评审。
销售
（a） 每一个制造商应为控制和销售终器械建立和保持程序以确保只有经批准的器械才能销售。应对定单进行评审以确保在销售前解决一些模糊问题或错误。当器械的使用性能或质量随着时间的推移发生恶化，这些程序应确期的器械或恶化程度不可接受的器械不被销售出去。
（b） 每一个制造商应保持销售记录，销售记录应包括下列内容或指出出处：
（1） 初始代销人的的名称和
（2） 所运载的器械的数量和标识
（3） 运载日期
（4） 所使用的任何控制码
安装
（a） 每一个需要有安装的器械的制造商应建立和保持充分与适宜的安装和检查说明，适用时包括测试程序。书和程序应包括确保恰当安装和说明以便使器械在安装后能安预期的期望运行。制造商销售器械时，应附带书和程序。或让安装人员获得书和程序。
（b） 安装人员应确保对器械的安装、检查、和所要求的试验应按照制造商的说明和程序进行并应记录检验和试验结果以证实安装的正确性。
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