良好操作规范体系认证申请-材料准备 方便快速

（a）法案是指联邦食品、和化装品法案。法案中201部分中规定的所有定义都适用于本部分的法规。
(b)抱怨：抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行为。
（c）组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件（软件硬件相结合）、标记或装配件，可作为终器械、包装器械和标记器械的一部分。
(d)控制号码是指任何有的符号，如：字母有的组合或数字的有的组合，或者两者的结合，从中可以确定终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。
（e）设计历史文件（DHF）是指记录的汇编，描述了一个终器械的设计历史。
(f) 设计输入是指器械的物理要求和性能要求，其可作为器械的设计基础。
(g) 设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的结果。终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录构成。
(h) 设计评审是指对设计的形成文件的、全面的、系统的检查以便评价设计要求的充分性，设计满足要求的能力以及识别问题。
(i) 设备历史记录（DHR）是指包含终器械生产历史的记录汇编。
(j) 器械主记录（DMR）是指包含终器械的程序和规范的记录汇编。
(k) 建立是指规定、形成文件（手写的、电子的）和实施。
(l) 终器械是指任何适于使用或能够运行的器械或器械的附件，无论其是否经包装、标记或灭菌。
(m) 批是指终器械的一个或多个组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、结构或软件版本构成，这些器械和组件是在相同的条件下生产的，在规定的范围内有相同的特性和质量。
(n) 有行政职责的管理者是指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的雇员。
(o) 制造商是指任何对终器械进行设计、生产、制作、组装或加工的人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完成灭菌、安装、重新标记、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完成上述操作的初始销售商。
(p) 制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。
（q）不合格是指不满足规定要求
（r）产品是指组件、生产材料、过程中的器械、终器械和返回器械。
（s）质量是指器械满足良好使用性能的总体的特性和性能，包括安全和性能。
（t）质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、立的检查，以确定质量体系活动和活动的结果符合质量体系程序，并确保质量体系程序得到有效的实施并适合于实现质量体系的目标。
（u）质量方针是指与组织质量有关的总的意图和方向，质量方针是由管理层制定的。
（v）质量体系是指完成组织的质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。
（w）二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对终器械采取其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改的人。
（x）返工是指对不合格产品采取的措施以便使其在放行和发布前满足规定的器械主记录的要求。
（y）规范是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何要求。
（z）确认是指通过检查和提供客观证据确认能够持续的满足用途的要求。
（l）过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求。
（2）设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合用户需求和预期使用用途。
（aa）验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足。
820.5 质量体系
每一个制造商应建立和保持一个适用于设计和生产的质量体系并满足本部分的要求。
状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。

质量追溯的过程：
根据《产品标识卡》上的品名、生产日期和规格等信息→查《生产记录表》可知生产批号→可依次查相应的《原料库原料发放单》可知此批产品所使用原料的来源地、入库日期等信息→由此信息通过《原料收货记录》可查出当次收货数量→可根据购买日期、供应商、品名查其相应的检验记录，可根据品名、规格及生产日期追溯相应的客户订单，可查出送往客户，并回收。

1.目的
规范公司质量食品安全管理体系文件的制订、审核、批准、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。使公司质量食品安全管理体系文件得以正确的流通和控制，保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件。
2.范围
本程序适用于本公司质量食品安全管理体系文件的控制，包括手册、程序文件及作业书和与质量、食品安全、卫生管理有关的文件及技术性资料及相应的国际/国家法律、法规要求、外来文件等方面的管理。
3.职责：
3.1 总经理负责质量食品安全手册的批准。
3.2 管理者代表批准发布程序文件，并审核文件的发放范围。
3.3 品控部负责质量食品安全管理体系文件和资料的编制、修订、控制，控制文件编号等标识，维护公司《受控文件清单》。
3.4 品控部负责外来文件的收集及建档管理。
3.5 品控部负责所有对外资料的放行。
3.6 品控部负责有关技术性文件和资料的编制、修订。
3.7 各部门负责人负责:相关程序文件及作业书的制订、修改及审批；安排专人对文件进行接收、保管。
3.8 食品安全小组组长负责审核与食品安全有关的文件。

1 对特定的产品应进行质量策划，策划的结果以适于公司运作的方式形成质量计划。
2 特定产品是指有下列情况的产品：
a) 在本公司生产的新产品；
b) 产品标准修订后技术要求变化较大；
c) 顾客对产品情况确定更严格的规定；
d) 依据实际情况对产品确定更严格的规定。
3 质量策划的内容
a）针对特定产品确定的质量食品安全目标；
b）针对特定产品所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及活动的途径，对这些途径进行评审并形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程、CCP点或活动涉及的验证及验收准则；对CCP点、过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和活动；对其中某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据所需要的记录。
采购控制
每一个制造商应建立和保持程序以确保所有采购的或以其它形式接收到的产品和服务满足规定的要求。
（a） 供方、分承包方和顾问的评价。每一个制造商应建立和保持要求，包括质量要求，供方、分承包方和顾问应满足这些要求。每一个制造商应：
（1）以满足规定的要求包括质量要求的能力为基础，评价和选择潜在的供方、分承包方和顾问。评价应形成文件。
（2）以评价的结果为基础，确定对产品、服务、供方、分承包方和顾问的控制的类型和程度。
（3）建立和保持可接受的供方、分承包方和顾问的记录。
（b）采购数据：每一个制造商应建立和保持所采购的或以其它形式接收的产品和服务的数据，该数据能清楚的描述规定的要求包括质量体系要求。如果可能，采购文件应包括这样的协议，即供方、分承包方和顾问同意将有关产品或服务的更改通知给制造商，以便使制造商判改是否对终器械的产品质量有影响。应按照820.40要求批准采购数据。
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