银川GMP认证顾问

1、目的
规定前提方案的编制步骤和实施方法，确保前提方案与组织有关食品安全的需求相适应，并能满足如下目的：
a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
2、范围
适用于公司所有前提方案的策划和实施管理。
3、职责
3.1食品安全小组负责前提方案的策划，包括编制组织、审核，以及实施的监视。
3.2管理者代表负责前提方案的批准。
3.3各部门参与和配合前提方案的策划，编制、执行和落实本部门负责的前提方案。
4、定义
4.1前提方案：针对运行的性质和规模，而规定的程序或书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。
4.2操作性前提方案：为控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(s)。
4.3控制措施：能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的活动。
4.4基础设施和维护方案：不属于操作性前提方案的前提方案。
5、程序
5.1前提方案策划时机
a)设计并实施前提方案，是食品安全管理体系策划、建立、实施的起点。
b)当一个食堂分店开始运作前，应策划前提方案。
c)根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的变化要求应得到识别和实施。
d)按文件控制的要求，应定期评审前提方案，进行必要的更改，以保证其适宜性。
e)当质量、食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案的策划。
5.2前提方案的输入
a)顾客的产品要求；
b)法律法规的要求；
c)相关的食品安全指南和国际法典原则；
d)行业规范；
e)食品安全研究的技术成果；
f)经验和同类产品、场所、技术、企业的相同案例；
g)组织的可控制力和可影响力；
h)危害分析和HACCP计划的结果。
5.3基础设施和维护方案
5.3.1基础设施和维护方案的内容，应在如下方面规定要求：
a)建筑物和设施（包括厨房、专间、库房、就餐场所、厕所和更衣室）的布局、环境、设计和建设；
b)空气、水、能源和其他条件的供应；
c)设备和工具要求，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；
d)包括废弃物和排水处理的支持。
e)基础设施的修缮、改造等维护，并保持记录。
5.3.2有必要时，公司根据需要，并考虑危害分析的结果和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力，应据此编制其适用的《基础设施和维护方案》和对基础设施进行、环境进行必要的修缮和改造。
5.3.3基础设施和维护方案的验证：
a)目的：验证基础设施和维护方案满足输入的要求，并得到实施。
b)方法：对照前提方案的策划要求进行文件评审，对照基础设施和维护方案进行确认。
c)频率：运行或变更后重新运行时和不**过六个月的时间间隔进行。进行。
d)职责：由HACCP小组负责。
e)记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写基础设施和维护方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。
通过实施内部审核，对质量食品安全管理体系进行检查，以验证各项活动是否遵照计划的规定和安排在充分实施，并得以保持，以及体系在控制食品安全和质量方面的适用性和有效性。
 管理者代表：负责年度内审计划的提出。审核的范围要覆盖食品安全管理体系的所有要素。
 审核组长：负责内审组的成立、制定实施计划、主导内审工作，确认纠正措施及效果，并提出审核总结报告。
 内审组：负责内审工作之实施、记录、纠正措施的追踪验证和效果确认。
 各部门：配合并接受内审，采取纠正措施，被选取的内审员。
 食品安全小组：配合并接受内审，采取纠正措施。

1  记录的范围和分类
1.1 记录分为：生产过程中的记录；检验过程中的记录；来自供方的记录；质量食品安全管理体系运行中的其它记录。记录至少包括：与食品安全生产有关的记录，如开发过程的记录、食品安全分析、原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、试验记录、不合格品或服务处理记录、工艺更改记录等。与体系有效运行有关的记录，如合同评审记录、体系审核报告、管理评审报告、人员培训记录、纠正及预防措施报告等。与有关且涉及外部机构的记录，如供应商评审报告、产品报告、外审记录。
1.2 质量食品安全管理体系运行中的记录，主要有：管理评审、合格供方评定、纠正和预防措施、内部质量审核、培训及考核等。
1.3 记录的媒介形式为表格形式，也可以是其他形式，如软盘。
2  记录的分级管理原则
2.1 品控部制定《记录清单》，负责记录的登记编码、更新和发放、销毁的报批、归档范围的确定，以及管理体系运行相关记录的归档管理。
2.2 各使用记录的部门，负责按照《记录清单》上的要求管理本部门使用的记录，如：填写、收集归档、保存。
3  记录的编制和审定
3.1 各部门根据工作需要，可自行编制记录表格的草案。以满足质量、食品安全要求和体系的有效运行为制定原则。记录的格式、栏目要与程序文件及作业书要求的内容一致。
3.2 新编制的记录表格草案，由品控部审批、统一编号备案。
3.3 外来的记录表格，采用原有的编号，由品控部备案。如没有编号，由品控部统一编号备案。

公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
 内审组：
 内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品，从事质量管理工作者**，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
  内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表者。
 成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。

需要沟通的质量产品安全信息：
a)  影响食品质量和安全岗位员工间的沟通；
b)  供方的信息；
c)  消费者反馈的要求得到满足的信息；
d)  与外部组织有关的质量和食品安全信息 ；
e)  产品或新产品；
f)  原料、辅料和服务；
g)  生产系统和设备；
h)  生产场所，设备位置，周围环境；
i)  清洁和卫生计划；
j)  包装，贮存和分销体系；
k)  人员水平和/或职责和权限分配；
l)  法律法规要求；
m)  与食品安全危害和控制措施有关的知识；
n)  组织遵守的顾客、行业和其他要求；
o)  来自外部相关方的相关质询；
p)  表明与产品有关的健康危害的抱怨；
q)  影响食品安全的其他条件。
每一个制造商应建立和保持程序以控制器械的标记活动。
（a） 标签的完整性。在顾客的加工、存贮、搬运、销售，适用时包括使用在内的过程中，应保持标签的清晰和完整。
（b） 标记的检查。经人员的对标记的准确性进行检查后才能存贮和使用标记。适用时标记应包括正确的有效期，控制码、存贮说明、搬运说明和任何附加的操作说明。放行的日期和执行检验的人员的签名应记录在器械的历史记录中。
（c） 标记的存贮。每一个制造商标签的存贮应能提供恰当的标识防止标签的混用。
（d） 标记的操作。每一个制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。每一批产品标签和标记的使用都应记录在器械的历史记录中。
（e） 控制码。按照820.65的要求要有控制码的，在整个器械的销售过程中，控制码应始终在器械上或伴随器械附近。
820.130器械包装
每一个制造商应确保器械的包装和货运集装箱的设计和构造都能防止器械在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。
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