广西ISO9001认证顾问

iso9001质量管理体系的主要内容是什么
iso9001质量管理体系标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进**经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：
一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度
按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力
ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，iso9001质量管理体系标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进**贸易，消除技术壁垒
关于ISO9001认证：
1. 目的：
对公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性与有效性。
2. 范围：
适用于对公司质量管理体系的运行状况、质量方针、目标的评价。
3. 权责：
3.1. 总经理负责主持管理评审活动，管理者代表负责策划和准备管理评审活动。
3.2. 各部门主管负责准备和提供与本部门有关的评审所需资料，并负责评审中提出的纠正预防措施和改进措施的实施工作。
4. 定义：
4.1. 质量管理评审：就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
5. 工作程序
5.1. 管理评审计划:
5.1.1. 年度管理评审计划:
a） 一般情况下,管理评审每年(12个月内)进行一次,对该年度的质量,环境体系运行情况进行评审.
b） 管理者代表编制年度管理评审计划,提交总经理批准.
c） 年度管理评审计划的内容应包括:
 评审目的;
  评审组织;
 评审内容;
 评审的准备工作要求;
 评审进度安排;
5.1.2. 适时《管理评审计划》:
a） 在下列情况下,由总经理提出,适时制定计划,适时进行相应的管理评审;
 当公司的组织结构. 产品结构. 资源发生重大改变与调整时;
 当公司发生重大质量. 环境事故或相关方连续投诉时;
 当法律. 法规. 标准及其它要求发生变更时;
 当总经理认为有必要时,如认证前的管理评审.
b） 管理者代表编制适时管理评审计划,经管理者代表审核后,提交总经理批准. 适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划,但评审内容一般针对5.1.2中某一具体事项。

一、仪器设备：
1 是否有文件化程序以管制检验、量测、测试设备的维护?(包括：1.设备清单及维护状态 2.维护计划与周期 3.维护报告与记录）。 2 有做检校但记录不完整 1
2 是否有文件化程序以管制检验、量测、测试设备的校正？（包括：1.设备清单及校正状态 2.校正计划与周期、3.校正报告和记录 4.内校参考标准及文件 5.内校要求）。 2 1
3 是否有一个流程来处理校正异常的仪器、设备及其所量测、测试的产品？ 1 2
4 是否有适当的方法或程序来保管工具/夹治具？（包括：1.存放地点、2.标识、3.寿命）. 1 2
二、产品检验：
5 是否建立产品终出货检验流程？包括详细的测试和检验指引、抽样计划、允收标准。 1 2
6 是否有合适的设备和人员对产品进行测试和检验？是否有对关键工位检验员进行上岗确认？ 1 2
7 是否有与产品相符合的测试、检验SOP？（包括：1.仪器、设备.2.工装夹具、3.图示、4.标准、5.注意事项）。 1 2
8 是否有制定产品可靠性测试文件？（包括：1.测试计划制定、执行、记录及保存等要求）。 2 1
9 是否有做可靠性测试的失效模式分析（FMEA)并制定持续改善措施以改善制程或产品设计？ 2 1

一、供应商管理
1 是否有受控的合格供应商目录、并且建立系统防止未经认可的来料来自未经批准的供应商？ 1 资料不完善 2
2 是否有程序和记录表明一个适当的供应商认可流程（1.供应商选择标准  2.供应商年度稽核等） 1 2
3 是否有制定供应商/分包商年度稽核计划并执行？ 2 1
4 是否制定稽核项目表并能满足内部品质系统符合性要求？ 2 1
5 是否要求供应商提供缺失项目改善对策、实施跟踪确认并进行记录保存？ 1 2
6 是否有一个适当的供应商评级系统、表明供应商关键绩效指数已被、并有证据显示对绩效差的供应商采取了措施持续改善？ 2 1
7 是否有与供应商签订供货合同（包括:1.品质 2.交期 3.环保等项目内容）？ 1 2
8 是否有供货品质异常处理的相关记录保存（包括:1.会议记录、2.异常分析报告 3.改善报告 4.验证报告等项目内容）？ 1 2
二、HSF管控：
10 是否有一定程序定义HSF的管控标准及方法？（包括：1.来料 2.制程.3.出货全过程). 1 2
11 是否具有适当的仪器设配和人员对生产的原材料进行检测HSF物质或定期委外检测、是否有记录保存？ 1 2
12 是否有记录表明清楚RISUNIC的HSF标准并且实施确保供货RISUNIC的产品符合HSF标准要求？ 1 2
13 是否有记录表明对原材料供应商签订HSF协议并实施？ 2 1
14 生产制程的工装治具，仪器设备、生产环境是否符合RISUNIC的HSF标准要求确保不会被污染？ 1 2

1. ISO9001认证目的：
确保各部门能够*、正确的获得适当且有效质量和环境管理体系文件，避免不适用文件的误用。
2. 范围：
适用于质量和环境管理手册、程序书、书、相关法规文件等外来文件的批准、分发、实施和更改进行控制。
3. 权责：
3.1. 总经理负责质量和环境管理手册及程序文件的批准，并向全公司颁布执行；
3.2. 管理者代表负责组织编制质量和环境管理手册，审查程序文件；
3.3. 作业文件由管理者代表负责审批。
3.4. 办公室负责文件和资料的发放、回收、销毁及管制记录。
4. 定义：
外来文件——外部提供的文件与资料，包括与客户、供方来往函件，相关法律、法规，机器操作书以及上级主管部门文件等。
5. 工作程序：
5.1. 编制：
5.1.1. 各部门负责人依据ISO19001：2015及其他标准，结合公司产品实现过程以及各项管理活动制订相关管理体系文件。
5.1.2. 编写时应考虑与相关文件的接口处理，避免文件之间发生冲突或相矛盾。
5.2. 标识：
5.2.1. 文件标识内容包括文件名称、文件编号、页码、受控、制订日期、审批人员、版本等内容。
5.2.2. 文件编号：质量和环境管理手册代号“QM”，程序文件代号“QP”，书代号“WI”文件流水号：01-99
5.2.3. 表单编号：部门名称拼音首字母缩写－顺序号（数字01-99），如生产部份表单编号为：SC-01;（部门拼音缩写：品管部/PG；生产部/SC；业务部/YW；采购部/CG；开发部/KF；行政部/XZ；仓库/CK；）
5.2.4. 文件的修订状态按版本标识，次制订以1.0表示，文件内容时，程序文件和书、表单按页版本递增，质量和环境管理手册按版本递增，即1.0→1.1→1.2…→1.9→2.0→2.1→…依次类推，并在文件封面标明各页次或版本。
审批发证：
认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。
认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量**标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量**能力的信任，使注册单位获得更多的订单。
认证监督制度：
认证机构要求获得质量管理体系认证的组织必须接受如下监督管理：
1、标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。