辅导顺畅 审核轻松-珠海ISO9001认证标准-质量管理体系认证申请

质量方针和目标
企业负责人应参与制定质量方针和目标，形成书面文件，并在各级人员中贯彻。
企业是否制订了切实可行的质量方针和目标；是否定期考核质量目标。
各级人员是否掌握质量方针和目标。
质量方针、目标必须以书面形式来表现、必须在质量手册中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各关部门。企业负责人对质量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释其含义。
分别抽查企业部门负责人及一般职工3—5人进行交谈，以了解他们是否理解质量方针与各有关的质量目标。
1质量记录形式和范围：质量管理体系记录要求必须做记录，记录的部门按所规定进行编制记录格式表格，采用书面文字、表格、录像和其他媒体形式。
2记录要及时、真实可靠，完整反映产品实际状况，文字通顺清晰，签字齐全，日期准确。
质量管理体系内/外部审核和管理评审及随后的改进措施的记录应由公司行政部予以收集、归档并保存。
3生产过程相关部门除按记录4.2做好记录外,还要负责收集、整理、保管、检查，需归档的记录，经整理后交行政部保管。
4记录的贮存保管
相关产品技术资料按文件控制要求交行政部保管，一般性记录由记录部门自行按文件控制要求贮存保管，并做好标识便于查找，防止损坏丢失。
5记录的保存期限
5.1一般性资料运作记录保存期为2年,过期后经主管部门批准后可进行集中管理。
5.2相关技术资料或其他主要记录按产品使用年限管理或长久存放。
6质量记录的销毁：质量记录（含各类档案）在需要销毁时，需由授权人批准。体系运行记录由管理者代表审批后执行。

采购过程控制
（1）供方的选择、评价和事后评价
a．运营部在实施采购前要对供应商按《供应商评价表》只给那些认为有能力的供应商发出采购订单；
b．如果是初选的供应商，只有在其提供的样品（件）得到品管部承认的前提下，才可以接收供方提供的批量生产品；
c．运营部根据所接收到的产品及其质量（包括服务），对供方满足要求的能力进行评价分析。
d．按选优汰劣的原则，对长期供能力低下的供方进行淘汰。
（2）供应商开发
a．运营部尽可能选择和要求实施了ISO9001：2015国际标准的供方；
b．运营部和检验部门要针对重要的、批量大的物品和存在问题及隐患的物品的供方，制定计划、实施必要的，使其更了解公司的品质要求，并积极与供方建立以互利为基础的合作关系；

a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。

1 周期校验合格就进行记录并可继续使用。
2 周期校验如不合格的仪器应立即停用或送修；查 《 仪器说明书》进行追踪不合格原因并调试，检定、校验不合格的或过了有效期的检验仪器、计量设备不得继续使用，并要贴上标示。
3 监测设备故障，在修理或更换后，必须经过相关部门申请，按月提出申请统一维修，验收合格后，确确度合乎要求后方可使；不符合要求则申请报废。
4 监测设备禁止使用或报废时：
a) 应禁止使用与报废原因及日期。
b) 应予区别化，区别可用封签或隔离方式管制，以不被误用为原则。
产品要求的评审
企业是否制订了合同评审的程序。
企业的合同评审工作是否责任明确。
接收订货后，是否将其转化成工艺技术文件或其它实施性文件。
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