良好操作规范体系认证申请-哈尔滨GMP认证材料-咨询协助 条件预判

1、目的
确保所有实施危害分析所需的相关信息的保持和更新。
2、适用范围
适用于实施危害分析所需的相关信息的收集、保持和更新，包括产品描述、流程图（含布置图）和工艺步骤的编制、确认。
3、职责
3.1食品安全小组负责实施危害分析所需的相关信息的收集、审核、确认，保持和更新。
3.2管理者代表负责施危害分析所需的相关信息的批准。
3.3各部门参与和配合完成危害分析预备步骤，并报告相关信息不适合情况。
4、程序
4.1危害分析的预备步骤包括产品描述、布置图和流程图的绘制、过程步骤和控制措施的描述，以收集、分析、确定和验证危害分析的相关信息。
4.2危害分析预备步骤的输出进行验证，确保其与实际生产和管理运行完全一致。
a)在危害分析预备步骤的开始和进行当中，食品安全小组应与相关信息涉及的或岗位进行充分沟通，保证信息的可信性和充分性。
b)危害分析预备步骤的输出终确定前，食品安全小组应与这些输出涉及的或岗位共同进行验证。可通过核对验证其是否符合现状。验证应有记录。
c)生产管理情况有变，危害分析预备步骤的输出不适合时，相关部门应将不适合情况报告食品安全小组，由其根据实际情况进行更新。
d)危害分析预备步骤的输出与现状不一致时，应修订相关的输出或纠正运作，以达到二者一致。修订相关输出按《文件控制程序》进行，纠正运作按《纠正和预防措施控制程序》进行。
4.3实施危害分析所需的相关信息是公司受控文件，其编审、发放、标识、使用、更改等控制按《文件控制程序》和《记录控制程序》要求进行。
4.4产品描述
4.4.1食品安全小组负责对管理体系覆盖的每一种终产品、原料、辅料、与食品接触材料的产品特性进行描述，编制产品描述表，作为工作文件。
4.4.2产品描述应识别有关的食品安全法定的要求，并收集相关的法律法规。
4.4.3终产品描述表应包括如下方面的信息，详略程度应足以进行危害分析。
a)产品名称或类似标识，以及加工场所；
b)成份，包括使用的原料；
c)加工方式：如热处理、冷冻、盐渍、烟熏等；
d)与食品安全有关的化学、生物和物理特性：如温度，PH值，水分活度等；
e)预期保质期和贮存条件；
f)预期用途：识别各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者如公众、特定群体（老人、等）、再加工的食品企业，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群；识别预期的处理如直接食用、加热后食用，作为其他食品的原料再加工使用，并应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
g)包装形式、方法和材料；
h)与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
i)分销方式：包括运输和销售。
4.4.4原料、辅料、与食品接触材料描述表应包括如下方面的信息，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害。
a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)产地；
d)生产方法；
e)交付方式，包装和贮存条件；
h)使用或加工前的预处理；
i)与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
产品安全小组准备并提供：
1) 内、外部质量审核报告；
2) 不符合项报告表和纠正、预防措施的有关信息；
3) 对关键控制点的控制信息；
4) 产品质量的有关信息；
5) 加工线和布置状况的有关信息；
6) 程序文件和*三层次文件等；
7) 内外部信息交流结果；
8) 关键控制点验证结果。

可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
 物料标识：
1一般原料
仓管员填写《原料标识卡》对物料进行标识，标识的内容包括：产品名称、入库日期、产地等内容。
2原料
 仓管员对供应特定客户的原料要单存放并有标识。
3 产品标识：
经过检验合格的产品要贴上标签，包括：生产商、品名、规格、重量、贮存条件及保质期。

员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
       行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。

质量追溯的过程：
根据《产品标识卡》上的品名、生产日期和规格等信息→查《生产记录表》可知生产批号→可依次查相应的《原料库原料发放单》可知此批产品所使用原料的来源地、入库日期等信息→由此信息通过《原料收货记录》可查出当次收货数量→可根据购买日期、供应商、品名查其相应的检验记录，可根据品名、规格及生产日期追溯相应的客户订单，可查出送往客户，并回收。
器械的历史记录
每一个制造商应保持器械的历史记录（DHR，s）。每一个制造商应建立和保持程序以确保保持每一批产品的历史记录并能器械的生产是符合DMR和本部分要求。器械的历史记录应包括下列信息或指出出处。
（a） 生产日期；
（b） 生产数量；
（c） 放行销售的数量；
（d） 能器械是符合DMR要求的接收记录；
（e） 每一个生产批所使用的主要的识别标签和标记；
（f） 任何器械的识别和控制码。
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