认证种类GMP良好操作规范认证
服务内容GMP良好操作规范认证协助申请
所在地深圳&广州
GMP认证顾问GMP良好操作规范认证咨询
ISO22716认证咨询ISO22716良好操作规范体系内审员培训
GMP内审员培训良好操作规范体系内审员培训
GMP认证申请良好操作规范体系认证辅导
GMP认证种类GMP820认证&GMP110认证
GMP食品接触材料认证食品接触材料GMP认证
GMP认证辅导良好操作规范体系认证辅导
周期2个月左右
标准依据客户行业要求
审核流程协助推进
*一次性
GMP认证材料顾问协助整理
GMP认证资料咨询依据审核标准来
A部分:总条款
820.1 范围
820.2 定义
820.5质量体系
B部分: 质量体系要求
820.20 管理职责
820.22质量审核
820.25 人员
C部分:设计控制
820.30设计控制
D部分:文件控制
820.40 文件控制
E部分:采购控制
820.50 采购控制
F部分:标识和可追溯性
820.60 标识
820.65 可追溯性
G部分:生产和过程控制
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和实验设备
820.75过程确认
H部分:接收活动
820.80:接收设备准则,过程设备准则,终设备准则
820.86:接收状态
I部分:不合格品
820.90 不合格品
J部分:纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施
K部分:标记和包装控制
820.120器械标记
820.130器械包装
L部分:搬运、储存、销售和安装
820.140搬运
820.150储存
820.160销售
820.170安装
M部分:记录
820.180 总要求
820.181 器械主记录
820.184 器械的历史记录
820.186质量体系记录
820.198 抱怨文件
N部分:服务
820.200 服务
O部分: 统计技术
820.250 统计技术
1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标,包括:
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成,经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门,并将各目标落实到各相关部门,即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后,以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施,并形成文件《PRP控制方案》,提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》,对所负责的目标开展管理活动,并收集目标相应的数据,按方案中规定的评价周期进行统计,提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况,汇总成总体目标达成的评价报告,在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前,各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报,由品控部汇总,提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定,按照《数据分析控制程序》执行
为确保质量食品安全管理体系各职权的发挥,各部门对部门内的岗位制定《岗位说明书》。在各程序文件和作业书中都已规定了各部门/岗位的工作界面或接口。各部门在质量食品安全管理体系中的主要职权描述如下:
食品安全小组:负责质量食品安全管理体系的有效维持和、文件/ 记录/纠正措施/预防措施管理,主导质量食品安全管理工作。
采购员:供应商管理、采购管理工作。
生产部:负责生产管理工作。
仓库员:原辅料仓储管理工作。
业务员:主导销售及客户信息反馈工作。
品控部:负责来料检验、过程检验及产品检验管理工作。
1 对特定的产品应进行质量策划,策划的结果以适于公司运作的方式形成质量计划。
2 特定产品是指有下列情况的产品:
a) 在本公司生产的新产品;
b) 产品标准修订后技术要求变化较大;
c) 顾客对产品情况确定更严格的规定;
d) 依据实际情况对产品确定更严格的规定。
3 质量策划的内容
a)针对特定产品确定的质量食品安全目标;
b)针对特定产品所需建立的过程和子过程,应识别关键的过程和活动,对过程或涉及活动的途径,对这些途径进行评审并形成文件;
c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系;
d)确定过程、CCP点或活动涉及的验证及验收准则;对CCP点、过程和产品的重要或关键特性,应安排测量和活动;对其中某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认;
e)确定为过程和产品的符合性提供证据所需要的记录。
1. 文件控制程序 GB-OP-01
2. 法律法规控制程序 GB-OP-02
3. 记录控制程序 GB-OP-03
4. 目标控制程序 GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序 GB-OP-05
6. 沟通控制程序 GB-OP-06
7. 管理评审控制程序 GB-OP-07
8. 人力资源控制程序 GB-OP-08
9. 设备设施控制程序 GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序 GB-OP-11
12. 危害程度判定程序 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序 GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序 GB-OP-15
16. 采购控制程序 GB-OP-16
17. 生产过程控制程序 GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序 GB-OP-18
19. 测量设备控制程序 GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序 GB-OP-20
21. 内审控制程序 GB-OP-21
22. 不合格品控制程序 GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序 GB-OP-23
24. 数据分析控制程序 GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序 GB-OP-25
26. 预防措施控制程序 GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序 GB-OP-27
28. 原控制程序 GB-OP-28
器械的主记录
每一个制造商应保持器械的主记录(DMR,s)。每一个制造商应确保每一个器械的主记录的准备和批准都应符合820.40的要求。每一型号的器械的主记录应包括下列信息或指出出处。
(a) 器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范;
(b) 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范;
(c) 质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备;
(d) 包装和标签规范包括所使用的方法和过程;
(e) 安装、维护和服务程序和方法
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