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管理评审
企业是否建立了企业负责人对质量体系的管理评审制度。
企业负责人在其评审报告中是否包含对质量体系的有效性评价及有关纠正或改进措施。
质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负责人必须从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行评审，至少一年一次。
企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应包含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。
1在有可追溯性要求的场合控制并记录产品的性标识，防止同种产品的不同个体混淆。
2在任何情况下产品发生异常时，凭包装标签日期、包装员等均可找出有关的记录或其他单据资料进行追溯，追溯顺序为“产品异常→出库记录/销售记录→出厂检验报告→制程报表/制程报表→原辅料领用记录→原辅料检验/验收记录→采购记录→供方等构成标识和系统性的追溯。
3出货前产品发生异常时，根据成品外包装标识，追溯入库时间、生产时间、包装员等，找出前后所有可能产生异常的因素。
4所有用于追溯的记录应根据实际需求予以保存，便于日后追溯之依据。

(1) 本公司按照GB/T 19001-2016—IS0 9001：20015的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。根据ISO14001-2015《环境管理体系  要求及使用指南》和GB/T28001-2019《职业健康安全管理体系  要求》的要求制定方针，建立环境与职业健康安全管理体系。
(2) 为了实施质量管理体系，本公司应：
识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用，识别质量管理体系所需过程的重点是确定产品的实现过程、过程、关键过程及其相互作用；确定为确保这些过程有效运作和得到控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视；监视、测量这些过程并对所获得的信息进行分析；确定并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和持续改进；当本公司有外包项目（或过程）时，本公司将从供方的资源产品的质量标准、验收标准以及质量管理体系等方面对其实施监视和控制，确保外包（外协）产品（服务）的符合性。外程的控制将在7.4中予以规定。

1应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；
e) 规定这些过程的职责和权限；
f) 应对按照6.1的要求确定的风险和机会；
g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
 2 组织应保持必要程度的文件化信息：
a) 保持文件化信息，为过程运行提供支持；
b) 保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。

追溯性：通过记录来追溯产品的历史，可分为正向追溯（从原物料追溯）；反向追溯（从成品追溯）；
市场追溯（经过市场反应而进行追溯工作）。
鉴别：指根据产品技术标准、工艺规程或订货合同的有关规定，采用科学手法，检验或试验产品的
特性，判定产品质量是否合格的过程。
标识：识别产品特性的标记，产品标识形成可用标牌、、标签、颜色、产品代号、区域、文字
或其他方法，以确保能清楚识别其特性。
检查企业的培训制度和教育计划，培训计划至少每年一次，培训内容包括质量管理知识，产品的生产和检验知识、设备操作等，并进行考核，以其能胜任相应的工作。
企业应提供质检、质管人员、测试设备、新上岗人员和关键工序操作人员具体的培训和考核记录以其，其培训的经历和任职的至少应得到本企业的书面认可，考核时，抽查3—5人通过交谈或实际操纵，观察和了解其是否称职。
企业应按文件要求保持相应的培训考核记录。
企业应具备基本的测试条件和测试设备，见附表。
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