顾问服务 认证便捷 合肥食品安全体系认证审核

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
制定了《人力资源控制程序》规定了人员要求、培训、录用等内容。公司制定了《岗位能力要求》明确了与食品安全和质量相关能力的要求。
制定了《年度培训计划》并且有培训记录，培训效果评价达到培训效果。人员档案显示人员能力与《岗位能力要求》相符
公司各部门、岗位职责明确，具体规定见《食品安全管理手册》5.3及附录食品安全管理体系职能分配表，人员按规定签订劳动合同，符合要求

BRC **标准通过对质量、安全和操作准则的保证，为整个供应链提供了信心。通过对的制造实践确立规范，向消费者提供安全、合法和高质量的产品保证。

公司通过教育培训／公开宣传／设定岗位职责等措施，使公司的全体工作人员均了解方针、目标、自身工作对体系的贡献等内容。
现场与管理人员、工作人员交流，了解方针、目标、岗位职责等基本要求，具有较好的服务和质量意识。
工作人员对食品安全管理意识较强，可以满足体系支行的需要。
公司制定了《沟通控制程序》，规定了与各方面沟通的方法，有《顾客满意度调查表》
内部沟通的形式主要有：会议、电话、电子邮件等
编制了质量食品安全管理手册，程序文件和作业书能够满足本企业需求。
制定了《文件控制程序》，文件首页均有编制、审核、批准人，文件发放受控，详见《文件发放/回收记录》
各部门对本部门文件进行了控制；公司的作废文件直接销毁， 但外来文件未编入受控文件清单

1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。
安装确认(IQ)阶段： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料齐全。具体确认内容包括如下：
1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
3.1整个系统概图。
3.2各个*处理器(CPUS)包括插件的配置图。
3.3输入／输出装置接线图。
3.4控制回路图。
3.5状态转变图。
3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动。
4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。
6 软件清单和源代码的复制件
列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
应存放以下几种软件：源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
8 环境和公用工程测试
确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认：
9.1遵循模块化程序设计。
9.2无效代码。
9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。
9.4算法／公式和计算准确。
9.5模块排序准确。
9.6关键上属性、报警等锁存准确。
9.7保持惟一的逻辑输入／输出。
9.8数据贮存寄存器是惟一的。
9.9定时器和定序器设定准确。
9.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。
http://iso9001fsc.b2b168.com