良好操作规范体系认证申请-咨询到位 审核顺畅

（a）法案是指联邦食品、和化装品法案。法案中201部分中规定的所有定义都适用于本部分的法规。
(b)抱怨：抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行为。
（c）组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件（软件硬件相结合）、标记或装配件，可作为终器械、包装器械和标记器械的一部分。
(d)控制号码是指任何有的符号，如：字母有的组合或数字的有的组合，或者两者的结合，从中可以确定终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。
（e）设计历史文件（DHF）是指记录的汇编，描述了一个终器械的设计历史。
(f) 设计输入是指器械的物理要求和性能要求，其可作为器械的设计基础。
(g) 设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的结果。终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录构成。
(h) 设计评审是指对设计的形成文件的、全面的、系统的检查以便评价设计要求的充分性，设计满足要求的能力以及识别问题。
(i) 设备历史记录（DHR）是指包含终器械生产历史的记录汇编。
(j) 器械主记录（DMR）是指包含终器械的程序和规范的记录汇编。
(k) 建立是指规定、形成文件（手写的、电子的）和实施。
(l) 终器械是指任何适于使用或能够运行的器械或器械的附件，无论其是否经包装、标记或灭菌。
(m) 批是指终器械的一个或多个组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、结构或软件版本构成，这些器械和组件是在相同的条件下生产的，在规定的范围内有相同的特性和质量。
(n) 有行政职责的管理者是指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的雇员。
(o) 制造商是指任何对终器械进行设计、生产、制作、组装或加工的人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完成灭菌、安装、重新标记、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完成上述操作的初始销售商。
(p) 制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。
（q）不合格是指不满足规定要求
（r）产品是指组件、生产材料、过程中的器械、终器械和返回器械。
（s）质量是指器械满足良好使用性能的总体的特性和性能，包括安全和性能。
（t）质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、立的检查，以确定质量体系活动和活动的结果符合质量体系程序，并确保质量体系程序得到有效的实施并适合于实现质量体系的目标。
（u）质量方针是指与组织质量有关的总的意图和方向，质量方针是由管理层制定的。
（v）质量体系是指完成组织的质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。
（w）二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对终器械采取其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改的人。
（x）返工是指对不合格产品采取的措施以便使其在放行和发布前满足规定的器械主记录的要求。
（y）规范是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何要求。
（z）确认是指通过检查和提供客观证据确认能够持续的满足用途的要求。
（l）过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求。
（2）设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合用户需求和预期使用用途。
（aa）验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足。
820.5 质量体系
每一个制造商应建立和保持一个适用于设计和生产的质量体系并满足本部分的要求。
外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系更新和管理评审的输入。

1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；

公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
 内审组：
 内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品，从事质量管理工作者**，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
  内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表者。
 成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。

为确保质量食品安全管理体系各职权的发挥，各部门对部门内的岗位制定《岗位说明书》。在各程序文件和作业书中都已规定了各部门/岗位的工作界面或接口。各部门在质量食品安全管理体系中的主要职权描述如下：
食品安全小组：负责质量食品安全管理体系的有效维持和、文件/ 记录/纠正措施/预防措施管理，主导质量食品安全管理工作。
采购员：供应商管理、采购管理工作。
生产部：负责生产管理工作。
仓库员：原辅料仓储管理工作。
业务员：主导销售及客户信息反馈工作。
品控部：负责来料检验、过程检验及产品检验管理工作。
（a）如果过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包括日期和完成确认活动人员的签名，适用时主要的确认设备应形成文件。
(b) 每一个制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。
（1） 每一个制造商应确程确认由有的人员来完成。
（2） 对于确认的过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成确认的人员和使用的主要设备应形成文件。
(c)确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这些活动应形成文件。
http://iso9001fsc.b2b168.com