协助申请 有序-江门ISO9001认证材料

1、质量手册的编写结构可参照ISO10013—2001，至少应包括质量方针、组织结构、各质量活动的工作程序（或引见路线）及手册的管理方法。
2、质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。
3、质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业书等，所有质量文件的管理都应形成制度，书面表达。
4、企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是版本。
5、质量记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保存期限及处置方法等内容。
a) 质量管理体系的边界和范围是否形成文件？
b) 在确定范围时，是否考虑了各种内外部因素、相关方要求及其产品或服务？
c) 质量标准是否存在不适用于该范围的情况？若有是否说明理由？是否合理？
理解要点：
a) 管理体系的边界一旦确定，组织在此范围内的产品、服务和活动均须包括在质量管理体系范围里。
b) 若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
c) 对ISO 9001:2015条款的删减，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。

a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。

标识管理
1.1原材料标识：
  1.1.1所有材料入库前，原材料仓管员负责将其放置待验区，经品控员检验合格后，原材料仓管员方可放入合格区且进行明确标识，并登记入库。
  1.1.2检验不合格的材料，保持原有标识。并贴上不合格标识，经品控部主管核准后，放置不合格品区，由品控员记录在《原材料检验报告》上，原材料仓管员通知采购部退货。
  1.1.3进货物质的产品标识应能体现**称、供方、类型（型号）、规格等级、数量、批次、产地、检验结果等，并建立对应台帐，做到帐、物一致。
1.2生产过程中的标识：
  1.2.1在产品实现全过程中针对监测要求识别产品的状态（检验状态：待检、合格、不合格、待判定）。
  1.2.2状态标识的形成可用、标签、颜色、标牌、区域、文字或其他方法。
  1.2.3所有产品未经检验需暂时存放时，可在存放区内标识“待检区”，品控员检验合格则放置合格品区；不合格放在不合格区，待处理，并记录，便于追溯。
  1.2.4生产单位在生产过程中为区分产品所处状态可用相应的区域标牌标识所属产品，如XX暂放区、包装区等。
  1.2.5品控员按照要求进行检验，并将合格品和不合格品分开放置，不合格品放置于不合格区。
  1.2.6对于在生产过程中使用的物料，则应在包装标签上标识其品名。
  1.2.7过程产品经检验后由检验员或生产班组长/主管在各过程控制记录单上做好审核，该记录由生产现场人员实时记录。经检验合格方可进入下道工序。
  1.2.8生产过程中和生产完毕后，操作人员将不同品种、规格及产品状态加以正确标识，生产现场不得出现标示不明确的产品。

应对风险和机遇的措施
 1在策划质量管理体系时，应该考虑到以下几个方面：
a.公司所处的环境（4.1）；
b.相关方的需求和期望（4.2）；
 2识别出需要应对的风险和可能出现的机遇，针对这些风险和机遇策划出：应对的措施；如何整合和实施措施；如何评价这些措施的有效性。
这些措施应与其对产品和服务符合性潜在影响程度相适应。
 2质量、环境目标及其实现的策划
 2.1公司应当在相应的层次和职能上建立目标。质量目标设立时应考虑到满足要求，提供合格的产品和服务，增强顾客满意方面的内容。
质量目标应：
a.与方针保持一致；
b.可测量；
   c.要予以沟通和监视；
   d.要适时更新；
   公司以文件化的形式保留制订的质量目标。
 2.2公司在《质量目标实现策划表》中确定以下几个方面的内容，以便实现目标：
a.实现目标的措施或步骤；
b.需要提供哪些资源；
   c.明确责任部门或人；
   d.明确完成时间；
   e.明确目标的评价（计算）方法。
合同评审的管理应有书面的程序。程序应包括合同变更后的控制。合同评审要有记录。
合同评审程序中应明确规定各环节负责的部门或人员。
每个接受的合同，都要将相关的要求（用户要求、技术规范、法律、法规）转化成便于掌握的生产任务通知单或其它实施性文件，随机抽查3—5份这类实施性文件，检查工序工人是否能正确解释。
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