郑州BRC认证培训

验证分类及适用条件
针对对象验证分为：生产工艺-工艺验证、清洁程序-清洁验证、分析方法-分析方法验证、计算机化系统-计算机化系统验证。
工艺验证：
工艺验证应当一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。采用新的生产或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证通常按照以下三种方式进行：前验证（也可被称为前瞻性验证或预验证）、 同步验证、回顾性验证。
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量与终上市的产品批量相同，通常工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
同步验证：在某些非常的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在终验证报告完成之前放行。同步性验证方法适用于以下情况：
 由于需求很小而不常生产的产品；
 生产量很小的产品，如；
 从前未经验证的工艺过程，没有重大改变的情况下；
 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
 已验证的工艺进行周期性再验证时。
回顾性验证：有些历史的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证：
 一直按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并记录下来；
 有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据；
 对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；
 建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；
 没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败；
 在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；
 同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变；所有关键工艺参数和关键质
量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。
公司通过教育培训／公开宣传／设定岗位职责等措施，使公司的全体工作人员均了解方针、目标、自身工作对体系的贡献等内容。
现场与管理人员、工作人员交流，了解方针、目标、岗位职责等基本要求，具有较好的服务和质量意识。
工作人员对食品安全管理意识较强，可以满足体系支行的需要。
公司制定了《沟通控制程序》，规定了与各方面沟通的方法，有《顾客满意度调查表》
内部沟通的形式主要有：会议、电话、电子邮件等
编制了质量食品安全管理手册，程序文件和作业书能够满足本企业需求。
制定了《文件控制程序》，文件首页均有编制、审核、批准人，文件发放受控，详见《文件发放/回收记录》
各部门对本部门文件进行了控制；公司的作废文件直接销毁， 但外来文件未编入受控文件清单

建立了文件化程序文件《纠正措施管理程序》，制度中规定了如何实施纠正措施和预防措施等，符合要求。
公司依据标准建立的管理体系要在实际运行中证实其有效性，通过公司方针的建立、目标的实施、审核结果、数据分析的结果，采取必要的改进、纠正和预防措施，不断提高管理和活动效率，提高服务的水平，增强顾客满意度，并通过管理评审，建立自我完善机制，持续改进管理体系的有效性。
查纠正预防措施情况，记录：不合格项报告，基本符合。

查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施，如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法，体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录，均符合条款要求
建立了持续改进机制，建立了例会制度，存在的问题及时沟通，整改落实。

什么是BRC **标准？
英国零售协会（BRC）**标准，初于1998年确立并发布，为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可**范围内使用，得到了GFSI的认可，通过协调国际食品安全标准，旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多**大零售集团、制造商和食品服务机构所认可，为证书持有者提供了的国际标志。
可配置软件 可由用户进行配置或组态，来满足用户具体业务流程的需求。软件代码不能修改。 LIMS系统：实验室信息管理系统
SCADA系统：数据采集与系统。
CDS系统：色谱数据系统。
DCS系统：集散控制系统。
BMS系统：楼宇管理系统。
HMI系统：人机界面系统。
上述软件可能包括部分客户定制部分 生命周期方法：
包括：用户需求、基于风险的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试
在工艺流程中进行基于风险的测试、有用于维持系统符合性的规程（SOP）
定制应用软件 根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件。 内部和外部开发的工艺控制应用程序，定制的功能逻辑模块，电子表格。 生命周期方法：
包括：用户需求、基于风险的更严格的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试 ，在工艺流程中进行基于风险的测试，设计审核和源代码审核有用于维持系统符合性的规程（SOP）。
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