协助申请 有序-良好操作规范体系认证-清远GMP认证材料

范围
（a） 适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保终器械的安全有效，并符合联邦食品、和化妆品法案。本部分内容确定了适用于终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。
（2）本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。
（3）本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。
（b） 局限性。除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。
（c） 性。820部分内容的是参照法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383 ）而制定和发布的。如果器械没有符合本部分的任何适用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，造成器械不符合性的人员都要负一定责任。
（d） 国外制造商：如果将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定是否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的方法，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或服务不符合520（f）法案和本部分内容的要求，并且按照501（h）法案的规定，该场地下生产的器械为伪劣产品。
（e） 豁免或许可：（1）任何申请对器械质量体系要求豁免或许可的人员都要遵守法案520(f)(2)的要求。按照本章10.30中阐述的程序要求（FDA的管理程序），将豁免或许可的申请提交给FDA。 可从器械与健康中心，小型制造商服务部（HFZ-220）获得指南。
（2）当代理商确定这样的许可是为了公众健康的利益，FDA可鼓励并允许器械的质量体系要求有一些许可。
员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
       行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。

1.目的：
本程序明确了对表单记录进行控制和管理的方法，以保证提品和质量食品安全管理体系运行所需要的信息资源和证据。并据以衡量体系运作的符合性、有效性、持续性。
2.范围：
本程序适用于本公司所有与质量、食品安全、卫生相关的记录管理。
3.职责：
3.1 各部门负责
3.1.1 对与质量、食品安全有关的活动进行记录；
3.1.2 按照《记录清单》的要求对记录进行收集、整理、保管；
3.1.3 在必要时提供记录给需要的部门；
3.2 品控部负责公司记录的设计和控制管理：
3.2.1 制订记录保管的规定；
3.2.2 对记录所涉及到的表格进行编号管理；
3.3 部门负责人负责记录借阅的审批；
3.4 管理者代表负责记录销毁的审批。

信息交流（内/外部沟通）：
1 信息交流的方式：管理例会、各类会议、培训、文件申请单、纠正/预防措施报告、相关报表、电话、板报宣传栏、声像资料、内部审核、电子邮件、内部网络、公告栏、意见箱、内部刊物等。
2 内部信息交流：
各部门对质量食品安全管理体系有任何的问题、建议、改善要求时，均可通过以上的适当沟通方式联络管理者代表或食品安全小组组长。
与质量食品安全直接相关的信息，部门及时联络品控部或食品安全小组，由其处理并填写《备忘录》，必要时须经管理者代表审阅后再作处理。对可能影响到质量食品安全的沟通联络信息须进行必要的记录。
必要时，与质量食品安全有关的重大信息在公司的管理例会讨论。

1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；
统计技术
（a） 适当时，每一个制造商应建立和保持识别有效统计技术的程序，这些统计技术可用于建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。
（b） 当使用抽样方法时，应记录抽样计划并且抽样计划要以有效的统计理论分析为基础。每一个制造商应建立和保持程序以确保抽样方法对预期用途的充分适宜性，当抽样计划发生变更时，可确保得到评审。应记录这些活动。
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