哈尔滨食品安全体系认证咨询 耐心培训 食品安全**标准认证

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。

进行了危害分析，依据为《水产品HACPP应用指南》等文件
对危害进行了评价，见危害分析单
有《控制措施组合评价记录》
对确认控制措施和控制措施组合所需的过程已经进行策划，实施情况良好，企业经过几个月的运行，经产品质量和设备等方面严正，体系运作情况良好，能保证食品质量和安全
《HACCP计划》包含危害、CCP、CL、监视程序、**CL时的措施、人员和记录等内容，具体见《HACCP计划表》

查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施，如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法，体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录，均符合条款要求
建立了持续改进机制，建立了例会制度，存在的问题及时沟通，整改落实。

BRC认证在BRC食品技术标准取得成功以后，受英国国家的鼓励，英国的贸易团体之间还在继续合作，以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC**食品标准包括四个标准：
　　BRC **标准－食品
　　BRC **标准－消费品
　　BRC **标准－食品包装
　　BRC **标准－非食品的身份保持必要性
　　1 英国大多数大型零售商，**的食品生产企业，只选择通过BRC **标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书，并满足其零售客户的法律和质量要求。
　　2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名，**标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准，不但用于零售商产品制造商的评估，也用于产品的评估。
　　3 许多欧洲及**的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC 证书。
　　4 另外，某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
　　5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其认证并非贸易障碍，而是满足法律要求的一个手段 。目标
　　a.提高供应商的标准和一致性，避免产品失误
　　b.消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核
　　c.更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现
　　d.提供简练的信息益处统一的标准和协议，是评估工作可以由已经获得欧洲标准（ISO/IEC指南65）认证的检测认证机构承担。
　　供货商只需要进行一次认证，就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。
　　覆盖面广，涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。
　　要求供货商和客户共同努力，互相监督。在评估条款中，对实时及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。
　　检测机构根据国际标准认证，当由其它国家提品货源时，这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。
可配置软件 可由用户进行配置或组态，来满足用户具体业务流程的需求。软件代码不能修改。 LIMS系统：实验室信息管理系统
SCADA系统：数据采集与系统。
CDS系统：色谱数据系统。
DCS系统：集散控制系统。
BMS系统：楼宇管理系统。
HMI系统：人机界面系统。
上述软件可能包括部分客户定制部分 生命周期方法：
包括：用户需求、基于风险的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试
在工艺流程中进行基于风险的测试、有用于维持系统符合性的规程（SOP）
定制应用软件 根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件。 内部和外部开发的工艺控制应用程序，定制的功能逻辑模块，电子表格。 生命周期方法：
包括：用户需求、基于风险的更严格的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试 ，在工艺流程中进行基于风险的测试，设计审核和源代码审核有用于维持系统符合性的规程（SOP）。
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