呼和浩特食品安全体系认证咨询 协助申请 标准规范 食品安全**标准认证

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。

查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施，如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法，体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录，均符合条款要求
建立了持续改进机制，建立了例会制度，存在的问题及时沟通，整改落实。

建立了文件化程序文件《纠正措施管理程序》，制度中规定了如何实施纠正措施和预防措施等，符合要求。
公司依据标准建立的管理体系要在实际运行中证实其有效性，通过公司方针的建立、目标的实施、审核结果、数据分析的结果，采取必要的改进、纠正和预防措施，不断提高管理和活动效率，提高服务的水平，增强顾客满意度，并通过管理评审，建立自我完善机制，持续改进管理体系的有效性。
查纠正预防措施情况，记录：不合格项报告，基本符合。

公司通过教育培训／公开宣传／设定岗位职责等措施，使公司的全体工作人员均了解方针、目标、自身工作对体系的贡献等内容。
现场与管理人员、工作人员交流，了解方针、目标、岗位职责等基本要求，具有较好的服务和质量意识。
工作人员对食品安全管理意识较强，可以满足体系支行的需要。
公司制定了《沟通控制程序》，规定了与各方面沟通的方法，有《顾客满意度调查表》
内部沟通的形式主要有：会议、电话、电子邮件等
编制了质量食品安全管理手册，程序文件和作业书能够满足本企业需求。
制定了《文件控制程序》，文件首页均有编制、审核、批准人，文件发放受控，详见《文件发放/回收记录》
各部门对本部门文件进行了控制；公司的作废文件直接销毁， 但外来文件未编入受控文件清单
1、目的：制定验证文件标准管理规程，使验证文件标准化、规范化。
2、适用范围：适用于本公司确认与验证文件的管理。
3、责任者：质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、管理规程：
4.1确认与验证文件是在验证过程中形成的，记录验证活动的技术资料和数据，包括：验证标准管理规程、验证计划、验证方案、验证报告以及验证合格证书、验证立项申请表、验证报告批复表等。
4.2确认与验证文件的制定、审核与批准
4.2.1验证总计划、验证总报告由验证会专人起草，验证会审核批准；
4.2.2确认与验证方案及确认与验证报告由验证小组专人起草，主管部门审核，验证会批准。
4.3 确认与验证文件的编制
4.3.1 确认与验证文件编码规则参照《GMP文件分类与编码标准管理规程》执行。
4.3.2确认与验证文件格式基本要求
4.3.2.1确认与验证文件审批表示例
编 写
编写人 职 务 签 名 日 期
年   月   日
审 核
审核人 职 务 签 名 日 期
年   月   日
年   月   日
批 准
批准人 职 务 签 名 日 期
年   月   日
4.3.2.3其他格式要求
除审批表外的其他格式要求参照《GMP文件编制标准管理规程》中：“文件格式”执行。
4.3.3 验证总计划应阐述验证工作的目标、范围和要求，内容应涵盖GMP验证的各要素，验证总计划至少应包括：
4.3.3.1 验证项目概述
4.3.3.2 验证方针
4.3.3.3验证目的
4.3.3.4 验证范围
4.3.3.5 验证组织机构与职责
4.3.3.6验证策略
4.3.3.7接受标准
4.3.3.8 验证整体要求
4.3.3.9 相关文件
4.3.3.10 验证项目清单及日程计划
4.3.4 确认与验证方案内容至少应包括以下各项。
4.3.4.1概述：是对验证对象的表述。如设备验证时对设备的构造、组成、工作原理进行表述。
4.3.4.2验证目的：验证要达到的总目标。
4.3.4.3适用范围：验证方案所适用的验证工作项目。
4.3.4.4验证依据：验证方案的编制依据、相关规程及参考文件。
4.3.4.5验证实施的先决条件：验证实施前需要进行的各项前期准备工作。
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