良好操作规范体系认证-福州GMP认证培训

1对每个关键控制点应建立监视系统,测量和观察其所有关键限值，以关键控制点处于受控状态。
2监视系统包括监视对象、方法、频率、职责和记录等方面的要求，应能够及时识别是否**出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
3监视对象：每个关键控制点的关键参数。
4监视方法：
a)监视方法应**在适宜的时间框架内（在产品交付前）提供结果。通常选择化学或物理的可提供快速的结果的方法。
b)方法使用监视装置时应标明，如监测温度计、钟表、PH计、水活度计、传感器及。
c)监视和测量装置的控制（包括校准）按《过程及产品监视与测量程序》的要求进行。
5监视频率：应根据危害分析工作表决定。监视可以是连续的或非连续的，如果可能应连续，如果不能连续监测，应确定监测周期。
6监视职责：
a)规定每个监视对象的监视和评价监视结果的职责和权限，应指明部门和岗位。执行这相关职责的岗位应能及时地进行活动,准确记录每次活动。
b)监视职责应尽可能由关键控制点上的直接操作岗位承担，而相应的品管宜担当评价监视结果职责。
7监视记录：应对所有的监视数据由监视人员进行实时记录，填写《关键控制点监视记录表》并由其主管进行当班审核，出现偏差时还应有评价监视结果人员的即时审核。
8监视系统应以HACCP计划表中详细规定，必要时建立程序或书做进一步的规定。
产品安全小组准备并提供：
1) 内、外部质量审核报告；
2) 不符合项报告表和纠正、预防措施的有关信息；
3) 对关键控制点的控制信息；
4) 产品质量的有关信息；
5) 加工线和布置状况的有关信息；
6) 程序文件和*三层次文件等；
7) 内外部信息交流结果；
8) 关键控制点验证结果。

状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。

可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
 物料标识：
1一般原料
仓管员填写《原料标识卡》对物料进行标识，标识的内容包括：产品名称、入库日期、产地等内容。
2原料
 仓管员对供应特定客户的原料要单存放并有标识。
3 产品标识：
经过检验合格的产品要贴上标签，包括：生产商、品名、规格、重量、贮存条件及保质期。

1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；
本部分所要求的所有记录应保持在生产场地或制造商的其他能获得记录的负责部门或者FDA执行检验的人员。这些记录包括不在检验出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。
（a） 机密性。制造商认为应保密的记录要作记号以帮助FDA确定那些信息是可以透露的。
（b） 记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限，该保存期限应至少相当于所规定的的寿命期，但从制造商放行产品进行销售的日期起不少于2年。
（c） 例外。本部分的记录要求不适用于管理评审（820.20c）报告、质量审核（820.22）的报告和对供方所使用的是否满足820.50（a）供方、分承包商和咨询机构评价要求的审核报告，但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求，管理层的人员应能以书面形式管理评审、本部分所要求的质量审核和供方的审核（适用时）已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。