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分析方法验证:
分析方法验证其目的是该方法与其预期的目的相适应。它是通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
符合下列情形的,应当对检验方法进行验证:
采用新的检验方法;
检验方法需变更的;
采用《*共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
法规规定的其他需要验证的检验方法。
对不需要进行验证的检验方法,应对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。
计算机化系统验证:计算机化系统与GMP的相关性是做计算机化系统验证的依据。计算机化系统的验证是通过以下两方面的活动使系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态:
执行必要的生命周期活动;
实施必要的操作控制。
1998年,英国零售商协会应行业需要,制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard),用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为**公认的食品规范,不但可用以评估零售商的供应商,同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。
进行了危害分析,依据为《水产品HACPP应用指南》等文件
对危害进行了评价,见危害分析单
有《控制措施组合评价记录》
对确认控制措施和控制措施组合所需的过程已经进行策划,实施情况良好,企业经过几个月的运行,经产品质量和设备等方面严正,体系运作情况良好,能**食品质量和安全
《HACCP计划》包含危害、CCP、CL、监视程序、**CL时的措施、人员和记录等内容,具体见《HACCP计划表》
查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施,如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法,体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录,均符合条款要求
建立了持续改进机制,建立了例会制度,存在的问题及时沟通,整改落实。
BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高,在**过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月,BRC认证正式更名为BRCGS,BRC Global Standards。为方便描述,本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快,认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准,涵盖了食品(包括宠物食品)、消费品、包装材料,从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要,她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。
1系统设计:所有的需求被转化为计算机系统硬件和软件的技术设计。具体包括如下。
1.1硬件设计标准将定义如标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。
1.2软件设计标准将定义系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I/O 图、工程制图、流程图解、程序体系图解、详细说明和一个数据字典。
2源代码和配置:必须根据已定义的标准编写、维护和使用源代码。源代码包括所有组成系统的目标、变量、逻辑及配置程序,源代码被用于软件开发过程中的技术查阅及系统使用后的维护活动。
3系统设计文件:系统设计文件一般由供户制订,但必须经过用户审核及认可后方可实施。