良好操作规范体系认证-咨询到位 资料支持-清远GMP认证材料

范围
（a） 适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保终器械的安全有效，并符合联邦食品、和化妆品法案。本部分内容确定了适用于终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。
（2）本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。
（3）本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。
（b） 局限性。除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。
（c） 性。820部分内容的是参照法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383 ）而制定和发布的。如果器械没有符合本部分的任何适用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，造成器械不符合性的人员都要负一定责任。
（d） 国外制造商：如果将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定是否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的方法，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或服务不符合520（f）法案和本部分内容的要求，并且按照501（h）法案的规定，该场地下生产的器械为伪劣产品。
（e） 豁免或许可：（1）任何申请对器械质量体系要求豁免或许可的人员都要遵守法案520(f)(2)的要求。按照本章10.30中阐述的程序要求（FDA的管理程序），将豁免或许可的申请提交给FDA。 可从器械与健康中心，小型制造商服务部（HFZ-220）获得指南。
（2）当代理商确定这样的许可是为了公众健康的利益，FDA可鼓励并允许器械的质量体系要求有一些许可。
1.目的
规范公司质量食品安全管理体系文件的制订、审核、批准、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。使公司质量食品安全管理体系文件得以正确的流通和控制，保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件。
2.范围
本程序适用于本公司质量食品安全管理体系文件的控制，包括手册、程序文件及作业书和与质量、食品安全、卫生管理有关的文件及技术性资料及相应的国际/国家法律、法规要求、外来文件等方面的管理。
3.职责：
3.1 总经理负责质量食品安全手册的批准。
3.2 管理者代表批准发布程序文件，并审核文件的发放范围。
3.3 品控部负责质量食品安全管理体系文件和资料的编制、修订、控制，控制文件编号等标识，维护公司《受控文件清单》。
3.4 品控部负责外来文件的收集及建档管理。
3.5 品控部负责所有对外资料的放行。
3.6 品控部负责有关技术性文件和资料的编制、修订。
3.7 各部门负责人负责:相关程序文件及作业书的制订、修改及审批；安排专人对文件进行接收、保管。
3.8 食品安全小组组长负责审核与食品安全有关的文件。

公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
 内审组：
 内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品，从事质量管理工作者**，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
  内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表者。
 成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。

需要沟通的质量产品安全信息：
a)  影响食品质量和安全岗位员工间的沟通；
b)  供方的信息；
c)  消费者反馈的要求得到满足的信息；
d)  与外部组织有关的质量和食品安全信息 ；
e)  产品或新产品；
f)  原料、辅料和服务；
g)  生产系统和设备；
h)  生产场所，设备位置，周围环境；
i)  清洁和卫生计划；
j)  包装，贮存和分销体系；
k)  人员水平和/或职责和权限分配；
l)  法律法规要求；
m)  与食品安全危害和控制措施有关的知识；
n)  组织遵守的顾客、行业和其他要求；
o)  来自外部相关方的相关质询；
p)  表明与产品有关的健康危害的抱怨；
q)  影响食品安全的其他条件。

状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。
进货产品（receiving device）、过程产品和终产品的接收
（a） 总则：每一个制造商应建立保持接收活动的程序。接收活动应包括检验、试验或其他验证活动。
（b） (Receiving acceptance activities)进货产品的接收活动。每一个制造商应建立和保持进货产品的接收程序。应对进货产品进行检验、试验和验证以确保符合规定的要求。对进货产品的接收或拒绝应形成文件。
（c） 过程产品的接收活动：每一个制造商应建立和保持过程产品的接收程序以确保满足规定的过程产品要求。这样的程序应确程产品处于受控的状态，直到所要求的检验、试验或其他验证活动得以完成，必要时得到批准。
（d）终产品的接受活动。 每一个制造商应为终产品的接收建立和保持程序以确保每一个产品批的产品满足接收准则。终器械在放行前应接受严格的检查或得到充分的控制。对终器械放行发布前应完成下列活动：
(1)    完成器械的主记录中要求的活动；
（2）  相关的资料和文件要得到评审；
（3） 有的人员的授权才能放行产品；
（4） 批准的日期
（e）接收记录：每一个制造商应记录本部分所要求的接收活动，记录应包括：
（1） 所完成的接收活动
（2） 完成接收活动的日期
（3） 结果
（4） 执行接收活动人员的签名
（5） 适当时，所使用的设备。这些记录应作为设备历史记录的一部分。
820.86接收状态
每一个制造商应采用适宜的方法识别产品的接收状态，以表明产品对接收准则的符合性或不符合性。在整个产品的制造、包装、标记、安装和服务的过程中应保持产品接收状态的标识，以确保产品只有在满足所要求的接收活动后才能得到销售、使用或安装。
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