良好操作规范体系认证-深圳GMP认证培训

820部分  质量体系法规(QRS)
1外来文件的管理：
品控部负责主动收集公司所需的国际/国家标准、行业规范、法律法规等外来文件的有效版本，并对其进行编目、归档；外部提供给各部门的产品技术资料、检测报告、合格证书等外来资料，由品控部统一收集，记录在《外来文件登记表》，经管理者代表审核后，并根据需要统一发放。
2书面文件的使用：
2．1 现场使用的文件须置于现场，使用的文件由各部门管理。
2．2 使用部门不得影印正式发行之文件，文件不限制影印。
2．3 文件如有遗失破损，字迹模糊或份数不足等需要补发时，由需求部门填写《文件申请单》，原因，经部门负责人审查，管理者代表核准后予以补发，并于《文件发放/回收登记表》上进行记录。
2．4任何人不得于受控体系文件上加注标记或任何字符，并保持文件的清晰可辨。

1  记录的范围和分类
1.1 记录分为：生产过程中的记录；检验过程中的记录；来自供方的记录；质量食品安全管理体系运行中的其它记录。记录至少包括：与食品安全生产有关的记录，如开发过程的记录、食品安全分析、原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、试验记录、不合格品或服务处理记录、工艺更改记录等。与体系有效运行有关的记录，如合同评审记录、体系审核报告、管理评审报告、人员培训记录、纠正及预防措施报告等。与有关且涉及外部机构的记录，如供应商评审报告、产品报告、外审记录。
1.2 质量食品安全管理体系运行中的记录，主要有：管理评审、合格供方评定、纠正和预防措施、内部质量审核、培训及考核等。
1.3 记录的媒介形式为表格形式，也可以是其他形式，如软盘。
2  记录的分级管理原则
2.1 品控部制定《记录清单》，负责记录的登记编码、更新和发放、销毁的报批、归档范围的确定，以及管理体系运行相关记录的归档管理。
2.2 各使用记录的部门，负责按照《记录清单》上的要求管理本部门使用的记录，如：填写、收集归档、保存。
3  记录的编制和审定
3.1 各部门根据工作需要，可自行编制记录表格的草案。以满足质量、食品安全要求和体系的有效运行为制定原则。记录的格式、栏目要与程序文件及作业书要求的内容一致。
3.2 新编制的记录表格草案，由品控部审批、统一编号备案。
3.3 外来的记录表格，采用原有的编号，由品控部备案。如没有编号，由品控部统一编号备案。

1.目的
规范公司质量食品安全管理体系文件的制订、审核、批准、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。使公司质量食品安全管理体系文件得以正确的流通和控制，保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件。
2.范围
本程序适用于本公司质量食品安全管理体系文件的控制，包括手册、程序文件及作业书和与质量、食品安全、卫生管理有关的文件及技术性资料及相应的国际/国家法律、法规要求、外来文件等方面的管理。
3.职责：
3.1 总经理负责质量食品安全手册的批准。
3.2 管理者代表批准发布程序文件，并审核文件的发放范围。
3.3 品控部负责质量食品安全管理体系文件和资料的编制、修订、控制，控制文件编号等标识，维护公司《受控文件清单》。
3.4 品控部负责外来文件的收集及建档管理。
3.5 品控部负责所有对外资料的放行。
3.6 品控部负责有关技术性文件和资料的编制、修订。
3.7 各部门负责人负责:相关程序文件及作业书的制订、修改及审批；安排专人对文件进行接收、保管。
3.8 食品安全小组组长负责审核与食品安全有关的文件。

1 合同评审的时机：在向顾客承诺前必须进行合同评审。
2物控部业务员在接获订货需求时与顾客进行沟通，然后组织有关部门进行合同评审。如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
3物控部业务员与顾客签订合同前，组织相关部门进行合同评审，如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
A. 法律法规、食品安全、顾客的要求是否已确认；
B. 所有要求是否可以满足；
C. 质量食品安全有无**
D. 价格是否可以接受
E. 技术力量、设备设施有无保证
F. 数量
G. 交期
H. 运输方式
4合同评审通过后，由物控部业务员保管《合同/标书评审记录》。
在产品的接收、生产、销售和安装过程中，每一个制造商应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。
820.65可追溯性
每一个生产下列器械的制造商，应利用对终器械和适当的组件的单元、生产批标识控制号码来建立和保持识别产品的程序：植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标记上提供的使用说明进行合理使用时产生的操作故障会对使用者产生重大伤害。程序应便于纠正措施的实施。这样的标识应记录在设备的历史记录中。
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