良好操作规范体系认证-广东GMP认证咨询

1、目的
规定前提方案的编制步骤和实施方法，确保前提方案与组织有关食品安全的需求相适应，并能满足如下目的：
a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
2、范围
适用于公司所有前提方案的策划和实施管理。
3、职责
3.1食品安全小组负责前提方案的策划，包括编制组织、审核，以及实施的监视。
3.2管理者代表负责前提方案的批准。
3.3各部门参与和配合前提方案的策划，编制、执行和落实本部门负责的前提方案。
4、定义
4.1前提方案：针对运行的性质和规模，而规定的程序或书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。
4.2操作性前提方案：为控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(s)。
4.3控制措施：能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的活动。
4.4基础设施和维护方案：不属于操作性前提方案的前提方案。
5、程序
5.1前提方案策划时机
a)设计并实施前提方案，是食品安全管理体系策划、建立、实施的起点。
b)当一个食堂分店开始运作前，应策划前提方案。
c)根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的变化要求应得到识别和实施。
d)按文件控制的要求，应定期评审前提方案，进行必要的更改，以保证其适宜性。
e)当质量、食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案的策划。
5.2前提方案的输入
a)顾客的产品要求；
b)法律法规的要求；
c)相关的食品安全指南和国际法典原则；
d)行业规范；
e)食品安全研究的技术成果；
f)经验和同类产品、场所、技术、企业的相同案例；
g)组织的可控制力和可影响力；
h)危害分析和HACCP计划的结果。
5.3基础设施和维护方案
5.3.1基础设施和维护方案的内容，应在如下方面规定要求：
a)建筑物和设施（包括厨房、专间、库房、就餐场所、厕所和更衣室）的布局、环境、设计和建设；
b)空气、水、能源和其他条件的供应；
c)设备和工具要求，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；
d)包括废弃物和排水处理的支持。
e)基础设施的修缮、改造等维护，并保持记录。
5.3.2有必要时，公司根据需要，并考虑危害分析的结果和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力，应据此编制其适用的《基础设施和维护方案》和对基础设施进行、环境进行必要的修缮和改造。
5.3.3基础设施和维护方案的验证：
a)目的：验证基础设施和维护方案满足输入的要求，并得到实施。
b)方法：对照前提方案的策划要求进行文件评审，对照基础设施和维护方案进行确认。
c)频率：运行或变更后重新运行时和不**过六个月的时间间隔进行。进行。
d)职责：由HACCP小组负责。
e)记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写基础设施和维护方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。
员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
       行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。

评审输入的资料可包括如下内容：
1) 内部和外部体系审核结果报告。
2) 管理体系是否持续适宜和有效，是否满足ISO22716的要求，是否满足质量食品安全方针的要求； 
3) 内部和外部质量食品安全管理体系审核结果；
4) 客户反馈、卫生条件、ISO22000:2005要求及其跟踪结果；
5) 紧急状况、事故和召回的情况；
6) 可能影响食品安全的环境变化;
7) HACCP计划的验证活动结果的分析
8) 过程的绩效和产品的符合性；
9) 应急预案的日常准备或维护监督、检查、演练结果；
10) 内外部信息交流的结果；
11) 预防和纠正措施的实施状况；
12) 上次管理评审的跟进措施；
13) 可能影响质量食品安全管理体系的计划的变化；
14) 对改进的建议；
15) 临时增加议题。

内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核**周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。 
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须取得内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。

1外来文件的管理：
品控部负责主动收集公司所需的国际/国家标准、行业规范、法律法规等外来文件的有效版本，并对其进行编目、归档；外部提供给各部门的产品技术资料、检测报告、合格证书等外来资料，由品控部统一收集，记录在《外来文件登记表》，经管理者代表审核后，并根据需要统一发放。
2书面文件的使用：
2．1 现场使用的文件须置于现场，使用的文件由各部门管理。
2．2 使用部门不得影印正式发行之文件，文件不限制影印。
2．3 文件如有遗失破损，字迹模糊或份数不足等需要补发时，由需求部门填写《文件申请单》，原因，经部门负责人审查，管理者代表核准后予以补发，并于《文件发放/回收登记表》上进行记录。
2．4任何人不得于受控体系文件上加注标记或任何字符，并保持文件的清晰可辨。
质量审核
每一个制造商应建立质量审核的程序并完成这样的审核以确保质量体系符合经确定的质量体系要求并保持有效性。进行质量审核的人员应不能直接负责受审核的事项。必要时要采取纠正措施包括对不合格的再次审核。应报告每次质量审核的结果，这样的结果应由负责受审核方的负责人进行评审。质量审核和再次审核的结果和日期应形成文件。
820.25人员
（a） 总则：每一个制造商应具有充足的人力资源，这些人员应具备必要的教育、培训和经验以确保正确的完成本部分所要求的活动。
（b） 培训：每一个制造商应建立一个识别培训需求的程序以确保所有的人员能够接受适宜的培训以完成本职工作。培训应形成文件。
(1)作为培训的一部分，工作人员应了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷。
(2)进行验证和确认活动的人员应了解可能遇到的器械缺陷和故障。
http://iso9001fsc.b2b168.com