提供材料 协助顾问-湛江ISO9001认证审核-质量管理体系认证

1、质量手册的编写结构可参照ISO10013—2001，至少应包括质量方针、组织结构、各质量活动的工作程序（或引见路线）及手册的管理方法。
2、质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。
3、质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业书等，所有质量文件的管理都应形成制度，书面表达。
4、企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是版本。
5、质量记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保存期限及处置方法等内容。
a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。

(1) 本公司按照GB/T 19001-2016—IS0 9001：20015的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。根据ISO14001-2015《环境管理体系  要求及使用指南》和GB/T28001-2019《职业健康安全管理体系  要求》的要求制定方针，建立环境与职业健康安全管理体系。
(2) 为了实施质量管理体系，本公司应：
识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用，识别质量管理体系所需过程的重点是确定产品的实现过程、过程、关键过程及其相互作用；确定为确保这些过程有效运作和得到控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视；监视、测量这些过程并对所获得的信息进行分析；确定并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和持续改进；当本公司有外包项目（或过程）时，本公司将从供方的资源产品的质量标准、验收标准以及质量管理体系等方面对其实施监视和控制，确保外包（外协）产品（服务）的符合性。外程的控制将在7.4中予以规定。

1公司总经理主持管理评审活动，管理者代表负责评审的组织实施和协调工作。评审组由我公司各部门以上管理人员组成，需要时吸收其它相关人员参加。
2根据公司总经理的提议，由行政部拟定“管理评审会议通知”并经公司总经理签署后于评审会议的一个星期前分发到评审组成员。“管理评审会议通知”应包括如下内容：评审会议时间、地点和议程等。
3行政部准备评审有关的资料，承担评审日常工作，并配合进行评审。各部门准备有关本部门的评审资料参加评审。
4评审人员在评审会议上应积极发言、认真评审，提出改进质量管理体系的建议。公司总经理在评审会议结束前要作总结性发言(包括决定)。
5评审会议结束一周内，行政部应将评审会议记录整理成“管理评审报告”，经公司总经理批准后及时分发到评审组成员和有关部门。
4管理评审后的跟进
4.1行政部根据评审会议提出的改进建议，按照《纠正措施控制程序》的规定要求执行。
4.2各部门负责有关本部门的纠正和预防措施的实施，并对其实施结果的有效性负责。
4.3品管部负责跟踪检查纠正和预防措施的执行情况，并对其结果进行验证。（必要时可组织相关人员共同验证）

一．目的
为了加深公司认证人员对ISO 9001:2015的理解，并为依据ISO 9001:2015实施的质量管理体系认证审核提供了通用的指南，确保认证审核活动的一致性和有效性，特编制本作业书。
二．适用范围
适用于依据ISO 9001:2015实施的质量管理体系认证审核。
三．参考标准
ISO 9000:2015 质量管理体系——基本原则和术语
ISO 9001:2015 质量管理体系——要求
GB/T 19011-2013/ISO 19011:2011 管理体系审核指南
四．审核应关注的重点
1. 认证范围确定的审核
组织一般来说均存在与顾客的交易，通常包含“服务”因素，因此在确定认证范围时，可依据客户需要和现场审核情况，在认证范围中增加“服务”后缀的表述，如“XX生产和服务”。基于ISO 9001:2015标准的变化，审核过程应关注对“服务”的审核，特别是对“交付后的活动”的审核。
2. 关于删减审核
本标准仍保留有删减的条文，对于不适用要求仍可删减，特别指出“设计和开发”，在标准中明确要求的是“产品和服务的设计和开发”，不应理解所有过程的设计开发。当组织不存在“产品和服务”的设计开发时，仍可删减，如仅具备的单位，仍可删减标准中8.3“产品和服务的设计和开发”条款。
企业是否制订了生产过程中各道过程的工艺要求。
企业对关键工序是否进行连续监督。
企业是否建立了生产设备档案（台帐）。
企业是否制订了生产设备的维修保养制度和年度保养计划，是否做好维修保养记录。
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