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组织结构
企业应设立相应的部门机构，明确规定其职责、权限和相互关系，并形成文件加以公布。
企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职责和权限是否明确规定及相互沟通，组织机构图是否明确质量部门职责。
各类人员是否明确各自的职责、权限和相互联系。
企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许和简化机构，但质检部门必须立，并有质量否决权；其他职能未必设立机构，但必须确定人员负责，这些职能至少包括；工艺技术、生产技术、生产计划、质量管理、设备维修，安全管理等。质量手机的组织机构图与实际相符。
根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查3—5人检查职责、权限和相互关系是否明确。
a) 组织采取的改进措施包括哪些？
b) 组织如何应对包括投诉在内的不合格？ 
c) 组织是否评审和分析不合格，确定不合格的原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格，实施所需的措施，评审所采取的纠正措施的有效性？
d) 风险和机遇是否有适时更新？质量管理体系是否有更改？
e) 纠正措施是否与不合格的影响相适应？
f) 是否有保留不合格性质、相关措施以及纠正措施结果的记录？
g) 质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是否持续改进？
h) 结合内部审核和管理评审确认，确定是否存在持续改进的需求或机会？
理解要点：
a) 改进措施可包括：
——改进产品和服务；
——纠正、预防或减少不利影响；
——改进质量管理体系的绩效和有效性。
b) 组织可以通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审实现质量管理体系的有效性的持续改进。
c) 改进可以是日常改进活动，也可以是较重大的改进项目，组织均应给予重视。

a) 不符合要求的输出如何进行识别和控制？
b) 组织是否根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施？
c) 不合格的控制是否适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务？
d) 处置不合格输出的途径包括哪些？
e) 对不合格输出进行纠正之后是否实施再验证？
f) 对不合格处置的记录是否得到保留？
理解要点：
a) 要对不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。
b) 处置不合格输出的途径包括一般包括：
——纠正；
——隔离、限制、退货或暂停；
——告知顾客；
——获得让步接收的授权。
c) 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
e) 组织应保留以下记录：
——有关不合格的描述；
——所采取措施的描述；
——获得让步的描述；
——处置不合格的授权标识。

1 策划的原则：
a) 从成本、业绩、可信性、安全性和顾客满意等方面评价出现的不合格及潜在不合格对质量影响的重要程度。
b) 纠正措施应根据对质量的影响程度及不采取措施所冒风险大小来策划。
c) 纠正措施应具体、明确。
2 权责部门根据上述原则提出纠正措施方案，经相关部门主管确认后，进行执行。
a) 各单位收集并分析产品质量相关报表、供方送货情况及评估记录、客户满意度调查结果、生产过程控制数据、培训状况、相关方的意见或要求、纠正措施的执行情况等，及时了解质量管理体系运行的有效性和过程产品、产品的发展趋势及潜在不期望情况信息。
b) 各部门若发现有倾向性和潜在性的不合格或不期望情况时，集相关部门研讨潜在原因，明确评估采取纠正措施的责任单位，相关单位应填写《纠正措施单》，经责任单位确认后予以实施，由相关单位跟踪确认。

1 申请
由相关使用部门根据生产实际需要提出申请并由部门主管核准。
2 采购
各部门、车间需要购检验仪器、计量设备，应填写《采购单》，报公司负责人批准，然后采购。
3 验收和使用
3.1 由相关部门对其进行验收。
3.2 经验收合格的监测设备，品管部负责送的计量部门进行校准或检定。经校准合格进行标识后方能使用。
3.3 经校准或检定合格的由相关部门管理人员在《仪器台帐》上登记，按国家有关规定制定和执行《计量仪器校准计划表》。
3.4 验收不合格，则由采购作退货处理。
4 分类和编号管理
本公司仪器/设备编号以为资产编号为准。
5 使用管理与维护保养
5.1使用部门根据仪器操作说明书进行使用/维护保养，当班人员需做好《计量监测设备日常维护保养查检表》。
5.2检定、校准的检验仪器、计量设备，应贴上合格标识，重要的仪器、仪表在合格期内，发现损坏或怀疑不合格，使用部门要通知品控部找有能力部门进行维修，经过维修的必需经过检定、校准合格后方可使用。
5.3检验仪器、计量设备要按规定的环境条件要求放置，确保测量和试验有适宜的环境条件。使用人员应按规程操作，保证正确使用。
5.4对检验仪器、计量设备的可调部位，任何人不能改动。
企业选择供方的方法和控制措施，应形成书面文件。
供方评价记录要保持，抽查2—3份。
企业每次采购之前应填写采购单，采购单中应明确采购产品的质量要求。抽查采购单是否有主管人员审批签字。
企业对各道过程都应制订出书面的工艺要求（或作业书）。抽查3—5道工序，检查其工艺数据的严密性。
企业应以书面形式规定一处以上的工序为关键工序，明确关键工序控制要求，并检查其落实情况。
生产设备档案（台帐）至少包括生产设备的型号、名称、进厂时间、使用年限等。
企业应提供生产设备的维修保养制度、保养计划、维修保养记录。制度应明确规定负责人员，保养计划每年制定一次，维修记录应反映相互交接验证的情况。
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