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管理者代表（企业分管质量工作的上层）。 10 企业是否设立了管理者代表。
管理者代表是否明确自己的责任和权限，是否有足够的权力从事质量管理。
管理者代表是否定期向企业负责人报告质量体系运行情况。
企业应提供委任管理者代表的书面。
质量手册中应列明管理者代表的职责、权限使其**质量体系的建立、实施和保持，确保企业提高满足顾客要求的意识。质量手册中应给予管理者代表足够的权力，使其在质量管理工作中不受其它人员的干预。
管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。应有见证材料。
1 风险和机遇管理策划
   质量体系全过程，基于《组织环境分析报告》和《相关方需求和期望清单》，按《风险和机遇及应对措施记录》进行风险识别及制定方案。
2 风险和机遇信息识别、评价
1）每年进行一次风险机遇信息识别、评价，加以补充完善，并根据评价结果决定是否再次进行分析、评价；
2）每年由总经理负责风险机遇措施有效性的评价；
3）如果出现重大质量事故或客户投诉，要立即启动风险机遇管理流程，针对发生的问题，进行风险机遇的分析和评价。
3 风险和机遇的应对措施
1）应对风险可选择：风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险等；
2）机遇可能导致采用新实践、推出新产品和服务、开辟新市场、新顾客等；
3）在质量管理体系过程中融合并实施这些措施。
4 风险和机遇措施的验证评价
1）评价风险和机遇控制措施的有效性；
2）验证由总经理组织实施；
3）验证完成后，保留相关的证据。
5 风险和机遇的更新
1）每年各部门对风险和机遇相关的信息进行收集、评审，持续更新；
2）总经理组织相关部门对新的风险和机遇进行评审。

1 周期校验合格就进行记录并可继续使用。
2 周期校验如不合格的仪器应立即停用或送修；查 《 仪器说明书》进行追踪不合格原因并调试，检定、校验不合格的或过了有效期的检验仪器、计量设备不得继续使用，并要贴上标示。
3 监测设备故障，在修理或更换后，必须经过相关部门申请，按月提出申请统一维修，验收合格后，确确度合乎要求后方可使；不符合要求则申请报废。
4 监测设备禁止使用或报废时：
a) 应禁止使用与报废原因及日期。
b) 应予区别化，区别可用封签或隔离方式管制，以不被误用为原则。

1. 目的 
1.1 通过对在产生生产和服务过程中，应以适当方式标识产品，以防止误用和混用，并通过性标识及其记录系统实现可追溯要求。确保产品从进料开始到出货给客户的过程中，在任何点的生产、储存、品质状况均能获得鉴别。
1.2确为已进入消费市场的产品发生召回要求时，确保有本企业标志的产品在任何时候从市场召回
    时都可能有效、快速和完全进入调查程序，并实施召回。保产品符合规定要求的标识进行有效
    控制，满足客户需求和期望，更有效的进行质量追踪。
2. 范围
适用于本公司所有的生产物料、半成品、成品以及用户退回的产品。
3. 权责
3.1 仓储部：
对入库及出库的成品、原物料的数量、规格作明确标示；并详细记录成品、原物料收发的过程、批次，以利追溯。
3.2 生产部：
负责车间进行食品安全生产和过程控制。负责生产过程中的原物料、半成品、成品的标识、分区摆放和维护，对供给的原料按标准作业流程作业，做相关生产记录。
3.3 品管部：
对原物料进厂到成品出厂的全过程检测记录的完整性、标示的正确性作查核，以**出厂成品的可追溯性，对半成品及成品的实时，根据测试，确定产品是否存在安全危害或潜在的危害，明确产品的合格与否。必要时组织相关部门对产品质量问题进行追溯。产品出厂后发生异常，主导产品的召回。
3.4 营销部：
负责产品的售后服务工作，并及时反馈品管部。

a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及**、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。
企业选择供方的方法和控制措施，应形成书面文件。
供方评价记录要保持，抽查2—3份。
企业每次采购之前应填写采购单，采购单中应明确采购产品的质量要求。抽查采购单是否有主管人员审批签字。
企业对各道过程都应制订出书面的工艺要求（或作业书）。抽查3—5道工序，检查其工艺数据的严密性。
企业应以书面形式规定一处以上的工序为关键工序，明确关键工序控制要求，并检查其落实情况。
生产设备档案（台帐）至少包括生产设备的型号、名称、进厂时间、使用年限等。
企业应提供生产设备的维修保养制度、保养计划、维修保养记录。制度应明确规定负责人员，保养计划每年制定一次，维修记录应反映相互交接验证的情况。