武汉GMP认证咨询

A部分：总条款
820.1 范围
820.2 定义
820.5质量体系
B部分： 质量体系要求
820.20 管理职责
820.22质量审核
820.25 人员
C部分：设计控制
820.30设计控制
D部分：文件控制
820.40 文件控制
E部分：采购控制
820.50 采购控制
F部分：标识和可追溯性
820.60 标识
820.65 可追溯性
G部分：生产和过程控制
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和实验设备
820.75过程确认
H部分：接收活动
820.80：接收设备准则，过程设备准则，终设备准则
820.86：接收状态
I部分：不合格品
820.90  不合格品
J部分：纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施
K部分：标记和包装控制
820.120器械标记
820.130器械包装
L部分：搬运、储存、销售和安装
820.140搬运
820.150储存
820.160销售
820.170安装
M部分：记录
820.180 总要求
820.181 器械主记录
820.184 器械的历史记录
820.186质量体系记录
820.198 抱怨文件
N部分：服务
820.200  服务
O部分： 统计技术
820.250 统计技术
可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
 物料标识：
1一般原料
仓管员填写《原料标识卡》对物料进行标识，标识的内容包括：产品名称、入库日期、产地等内容。
2原料
 仓管员对供应特定客户的原料要单存放并有标识。
3 产品标识：
经过检验合格的产品要贴上标签，包括：生产商、品名、规格、重量、贮存条件及保质期。

公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
 内审组：
 内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品，从事质量管理工作者**，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
  内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表者。
 成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。

1.目的：
本程序规定了公司员工聘用、培训、考核的工作流程，明确相关责任、方法和要求，确保公司能获得生产、服务、食品安全管理等必需的人力资源，以确保公司所有员工能达到岗位技能要求，得到相关的培训及提高并胜任自己的工作。
2.范围： 
本程序适用于公司所有员工的聘用、培训、考核和调整。
3.职责：
3.1  行政部负责员工的招聘、人事档案管理及新员工入职手续的办理。
3.2  各部门负责编制岗位说明和培训需求，参与员工聘用和考核工作。
3.3  行政部负责汇总各部门的培训需求，并编写《年度培训计划》；落实培训计划、保管培训记录，组织考核并记录；
3.4  总经理批准年度培训计划。
3.5  管理者代表负责制订员工考核评分标准，组织员工考核工作。
3.6  总经理负责批准岗位任职和员工考核评分标准，确定各岗位任职人员。

需要沟通的质量产品安全信息：
a)  影响食品质量和安全岗位员工间的沟通；
b)  供方的信息；
c)  消费者反馈的要求得到满足的信息；
d)  与外部组织有关的质量和食品安全信息 ；
e)  产品或新产品；
f)  原料、辅料和服务；
g)  生产系统和设备；
h)  生产场所，设备位置，周围环境；
i)  清洁和卫生计划；
j)  包装，贮存和分销体系；
k)  人员水平和/或职责和权限分配；
l)  法律法规要求；
m)  与食品安全危害和控制措施有关的知识；
n)  组织遵守的顾客、行业和其他要求；
o)  来自外部相关方的相关质询；
p)  表明与产品有关的健康危害的抱怨；
q)  影响食品安全的其他条件。
生产和过程控制
（a） 总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差，制造商应建立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求。过程控制应包括：
（1） 形成文件的书，标准的操作程序（SOP，S），规定和控制生产方式的方法；
（2） 生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；
（3） 对规定的参考标准或代码的符合性；
（4） 过程和过程设备的批准；和
（5） 操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样本来表示
（b） 生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。
（c） 环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的检查，以验证该体系，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。
（d） 人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装的要求。组织应确保所有在环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
（e） 污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。
（f） 建筑物：建筑物的设计应适宜，要有足够的空间来完成必要的操作。
（g） 设备：每一个制造商应确保在生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁和使用。
（1） 维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。
（2） 检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合适用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。
（3） 调整：每一个制造商应确保要求周期调整的设备的固有局限性和容许的公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完成这些调整的人员能够方便获得。
（h） 制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的去除和使用程序以确保对其去除和限制数量
（i） 自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时,制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前应对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。
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